- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05871099
Лапароскопическая гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) или без нее
Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия в лечении местно-распространенного рака желудка после лапароскопической гастрэктомии с лимфаденэктомией D2: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanbing Zhou, MD
- Номер телефона: 86532-82911324
- Электронная почта: zhouyanbing@qduhospital.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaodong Liu, MD
- Номер телефона: 86532-82911324
- Электронная почта: miaozilxd@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Xiaodong Liu, MD
- Номер телефона: 86532-82911324
- Электронная почта: miaozilxd@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) вновь пролеченные пациенты, которые не получали химиотерапию, лучевую терапию или другую противоопухолевую терапию до начала клинического исследования; (2) в возрасте 18–80 лет; (3) мужчины, небеременные или кормящие женщины; (4) желудочно-кишечный тракт. аденокарцинома была патологически подтверждена, и была запланирована лапароскопическая (роботизированная) радикальная гастрэктомия; (5) пациенты со стадией T T3 или выше, без отдаленных метастазов и приемлемыми критериями для лапароскопической радикальной резекции D2 (AJCC, восьмое издание); (6) предполагаемая выживаемость. срок более 6 месяцев; (7) неабдоминальные хирургические вмешательства в анамнезе (за исключением лапароскопической холецистэктомии); (8) резервная функция костного мозга была хорошей, рутинный анализ крови соответствовал следующим условиям: количество лейкоцитов ≥3,5×109/л , нейтрофилы ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобин ≥90 г/л; (9) Функция органов была хорошей, биохимическое исследование соответствовало следующим условиям: АЛТ≤2,5× верхняя граница нормы (ВГН), АСТ≤2,5×ВГН, общий билирубин сыворотки ≤1,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН; (10) Функциональный статус: 0-1 (ECOG); (11) Предоперационная степень ASA I-III; (12) Добровольно подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
(1) Статус лимфатического узла BulkyN2 был диагностирован с помощью КТ/МРТ брюшной полости, то есть по крайней мере один меридиан лимфатического узла ≥3 см или три последовательных лимфатических узла, каждый меридиан ≥1,5 см; (2) беременные или кормящие женщины; (3) Другое злокачественные опухоли в течение 5 лет; (4) Предоперационная температура ≥38℃ или осложненная инфекционными заболеваниями, требующими систематического лечения; (5) тяжелые психические заболевания; (6) тяжелые респираторные заболевания, ОФВ1 < 50%; (7) тяжелые нарушения функции печени и почек , повышение ферментов печени более чем в 2 раза по сравнению с нормальным значением; (8) Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев; (9) История инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев, за исключением старого инфаркта; (10) Системный глюкокортикоид. терапия в течение 1 месяца; (11) Пациенты с осложнениями рака желудка (кровотечение, перфорация, непроходимость), требующие экстренного хирургического вмешательства; (12) Пациент участвовал или участвует в настоящее время в других клинических исследованиях (в течение 6 месяцев); (13) Лапароскопическая исследование, биопсия и цитология подтвердили внутрибрюшинную имплантацию и метастазирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получает лапароскопическую (роботизированную) операцию D2 плюс HIPEC2 раза плюс системную химиотерапию 6-8 циклов.
|
Экспериментальная группа получает HIPEC два раза после лапароскопической гастрэктомии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает лапароскопическую (роботизированную) операцию D2 + системную химиотерапию 6-8 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
скорость перитонеального метастазирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
перитонеальная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Регионарная частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
локальный рецидив после радикальной гастрэктомии относится к рецидиву анастомоза, культи двенадцатиперстной кишки, ложа опухоли и остаточного желудка, включая рецидив регионарных лимфатических узлов
|
5 лет
|
|
Токсичность и побочные эффекты программы
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Гипертермия, индуцированная
- Комбинированная модальность терапия
- Химиотерапия, адъювант
- Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- HIPEC-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .