- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871099
Gastrectomia laparoscopica con linfoadenectomia D2 combinata o meno con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
Chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato dopo gastrectomia laparoscopica con linfoadenectomia D2: uno studio clinico prospettico multicentrico controllato randomizzato di fase III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanbing Zhou, MD
- Numero di telefono: 86532-82911324
- Email: zhouyanbing@qduhospital.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaodong Liu, MD
- Numero di telefono: 86532-82911324
- Email: miaozilxd@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contatto:
- Xiaodong Liu, MD
- Numero di telefono: 86532-82911324
- Email: miaozilxd@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Pazienti appena trattati che non hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale prima dell'inizio della sperimentazione clinica;(2) Età compresa tra 18 e 80 anni;(3) maschi o femmine non gravide o in allattamento;(4) Gastrici l'adenocarcinoma è stato confermato patologicamente ed è stata pianificata la gastrectomia radicale laparoscopica (robotica);(5) Pazienti con stadio T T3 o superiore, nessuna metastasi a distanza e criteri fattibili per la resezione radicale laparoscopica D2 (ottava edizione AJCC);(6) La sopravvivenza stimata il tempo è superiore a 6 mesi; (7) Storia di chirurgia non addominale (eccetto colecistectomia laparoscopica); (8) La funzione di riserva del midollo osseo era buona e la routine del sangue soddisfaceva le seguenti condizioni: conta dei globuli bianchi ≥3,5 × 109/L , neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L, emoglobina ≥90g/L;(9) La funzionalità degli organi era buona e l'esame biochimico soddisfaceva le seguenti condizioni: ALT≤2,5× limite superiore del valore normale (ULN), AST≤2,5×ULN, bilirubina totale sierica ≤1,5×ULN, creatinina sierica ≤1,5×ULN;(10) Stato funzionale: 0-1 (ECOG);(11) ASA preoperatorio grado I-III;(12) Firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
(1) Lo stato linfonodale BulkyN2 è stato diagnosticato mediante TC/MRI addominale, ovvero almeno un meridiano linfonodale ≥3 cm o tre linfonodi consecutivi, ciascun meridiano ≥1,5 cm; (2) donne in gravidanza o in allattamento; (3) Altro tumori maligni entro 5 anni; (4) temperatura preoperatoria ≥38 ℃ o complicata da malattie infettive che richiedono un trattamento sistematico; (5) grave malattia mentale; (6) gravi malattie respiratorie, FEV1 < 50%; (7) grave disfunzione epatica e renale , aumento degli enzimi epatici più di 2 volte il valore normale;(8) Storia di angina pectoris instabile o infarto miocardico entro 6 mesi;(9) Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi, eccetto infarto preesistente;(10) Glucocorticoidi sistemici terapia entro 1 mese;(11) Pazienti con complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione) che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;(12) Il paziente ha partecipato o sta attualmente partecipando ad altri studi clinici (entro 6 mesi);(13) Laparoscopia l'esplorazione, la biopsia e la citologia hanno confermato l'impianto intraperitoneale e la metastasi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve chirurgia laparoscopica (robotica) D2 più HIPEC2 volte più chemioterapia sistemica 6~8 cicli.
|
Il gruppo sperimentale riceve HIPEC due volte dopo la gastrectomia laproscopica
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve la chirurgia laparoscopica (robotica) D2 + chemioterapia sistemica 6-8 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
tasso di metastasi peritoneali
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
sopravvivenza libera da metastasi peritoneali
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tasso di recidiva regionale
Lasso di tempo: 5 anni
|
la recidiva locale dopo gastrectomia radicale si riferisce alla recidiva di anastomosi, moncone duodenale, letto tumorale e stomaco residuo, inclusa la recidiva dei linfonodi regionali
|
5 anni
|
|
Effetti tossici e collaterali del programma
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Ipertermia, indotta
- Terapia di modalità combinata
- Chemioterapia, adiuvante
- Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIPEC-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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