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Gastrectomia laparoscopica con linfoadenectomia D2 combinata o meno con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)

Chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato dopo gastrectomia laparoscopica con linfoadenectomia D2: uno studio clinico prospettico multicentrico controllato randomizzato di fase III

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato dopo gastrectomia laparoscopica con linfoadenectomia D2. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: se HIPEC può effettivamente migliorare il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni e diminuire il tasso di metastasi peritoneali dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato sottoposti a gastrectomia laparoscopica con linfoadenectomia D2. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, il gruppo sperimentale ha ricevuto chirurgia laparoscopica (robotica) D2 più HIPEC2 volte più chemioterapia sistemica 6 ~ 8 cicli; e il gruppo di controllo ha ricevuto chirurgia laparoscopica (robotica) D2 più chemioterapia sistemica per 6~8 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

616

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Pazienti appena trattati che non hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale prima dell'inizio della sperimentazione clinica;(2) Età compresa tra 18 e 80 anni;(3) maschi o femmine non gravide o in allattamento;(4) Gastrici l'adenocarcinoma è stato confermato patologicamente ed è stata pianificata la gastrectomia radicale laparoscopica (robotica);(5) Pazienti con stadio T T3 o superiore, nessuna metastasi a distanza e criteri fattibili per la resezione radicale laparoscopica D2 (ottava edizione AJCC);(6) La sopravvivenza stimata il tempo è superiore a 6 mesi; (7) Storia di chirurgia non addominale (eccetto colecistectomia laparoscopica); (8) La funzione di riserva del midollo osseo era buona e la routine del sangue soddisfaceva le seguenti condizioni: conta dei globuli bianchi ≥3,5 × 109/L , neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L, emoglobina ≥90g/L;(9) La funzionalità degli organi era buona e l'esame biochimico soddisfaceva le seguenti condizioni: ALT≤2,5× limite superiore del valore normale (ULN), AST≤2,5×ULN, bilirubina totale sierica ≤1,5×ULN, creatinina sierica ≤1,5×ULN;(10) Stato funzionale: 0-1 (ECOG);(11) ASA preoperatorio grado I-III;(12) Firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

(1) Lo stato linfonodale BulkyN2 è stato diagnosticato mediante TC/MRI addominale, ovvero almeno un meridiano linfonodale ≥3 cm o tre linfonodi consecutivi, ciascun meridiano ≥1,5 cm; (2) donne in gravidanza o in allattamento; (3) Altro tumori maligni entro 5 anni; (4) temperatura preoperatoria ≥38 ℃ o complicata da malattie infettive che richiedono un trattamento sistematico; (5) grave malattia mentale; (6) gravi malattie respiratorie, FEV1 < 50%; (7) grave disfunzione epatica e renale , aumento degli enzimi epatici più di 2 volte il valore normale;(8) Storia di angina pectoris instabile o infarto miocardico entro 6 mesi;(9) Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi, eccetto infarto preesistente;(10) Glucocorticoidi sistemici terapia entro 1 mese;(11) Pazienti con complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione) che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;(12) Il paziente ha partecipato o sta attualmente partecipando ad altri studi clinici (entro 6 mesi);(13) Laparoscopia l'esplorazione, la biopsia e la citologia hanno confermato l'impianto intraperitoneale e la metastasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve chirurgia laparoscopica (robotica) D2 più HIPEC2 volte più chemioterapia sistemica 6~8 cicli.
Il gruppo sperimentale riceve HIPEC due volte dopo la gastrectomia laproscopica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve la chirurgia laparoscopica (robotica) D2 + chemioterapia sistemica 6-8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di metastasi peritoneali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da metastasi peritoneali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di recidiva regionale
Lasso di tempo: 5 anni
la recidiva locale dopo gastrectomia radicale si riferisce alla recidiva di anastomosi, moncone duodenale, letto tumorale e stomaco residuo, inclusa la recidiva dei linfonodi regionali
5 anni
Effetti tossici e collaterali del programma
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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