- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05871099
Laparoskopická gastrektomie s lymfadenektomií D2 v kombinaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) nebo ne
Hypertermická intraperitoneální chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku po laparoskopické gastrektomii s lymfadenektomií D2: Fáze III multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanbing Zhou, MD
- Telefonní číslo: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaodong Liu, MD
- Telefonní číslo: 86532-82911324
- E-mail: miaozilxd@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Xiaodong Liu, MD
- Telefonní číslo: 86532-82911324
- E-mail: miaozilxd@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) nově léčení pacienti, kteří před zahájením klinického hodnocení nepodstoupili chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou terapii; (2) ve věku 18–80 let; (3) muži nebo netěhotné nebo kojící ženy; (4) žaludeční adenokarcinom byl patologicky potvrzen a byla plánována laparoskopická (robotická) radikální gastrektomie;(5) Pacienti s T stádiem T3 nebo vyšším, bez vzdálených metastáz a s možnými kritérii pro laparoskopickou radikální resekci D2 (AJCC osmé vydání);(6) Odhadované přežití doba je delší než 6 měsíců;(7) Anamnéza neabdominálních operací (kromě laparoskopické cholecystektomie);(8) Funkce rezervy kostní dřeně byla dobrá a krevní rutina splnila následující podmínky: počet bílých krvinek ≥3,5×109/l , neutrofil ≥1,5×109/l, počet trombocytů ≥100×109/l, hemoglobin ≥90g/l;(9) Orgánová funkce byla dobrá a biochemické vyšetření splnilo následující podmínky: ALT≤2,5× horní hranice normální hodnoty (ULN), AST≤2,5×ULN, celkový bilirubin v séru ≤1,5×ULN, kreatinin v séru ≤1,5×ULN;(10) Funkční stav: 0-1 (ECOG);(11) Předoperační ASA stupeň I-III;(12) Dobrovolně podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
(1) Stav lymfatických uzlin BulkyN2 byl diagnostikován břišním CT/MRI, to znamená, že alespoň jeden meridián lymfatických uzlin ≥3 cm nebo tři po sobě jdoucí lymfatické uzliny, každý meridián ≥1,5 cm; (2) těhotné nebo kojící ženy; (3) Jiné zhoubné nádory do 5 let;(4) předoperační teplota ≥38℃ nebo komplikovaná infekčním onemocněním vyžadujícím systematickou léčbu;(5) závažná duševní onemocnění;(6) těžká onemocnění dýchacích cest, FEV1< 50 %;(7) těžká dysfunkce jater a ledvin , zvýšení jaterních enzymů na více než 2násobek normální hodnoty;(8) Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců;(9) Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců, kromě starého infarktu;(10) Systémové glukokortikoidy terapii do 1 měsíce;(11) Pacienti s komplikacemi rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce) vyžadující urgentní chirurgický zákrok;(12) Pacient se účastnil nebo se v současné době účastní jiných klinických studií (do 6 měsíců);(13) Laparoskopické průzkum, biopsie a cytologie potvrdily intraperitoneální implantaci a metastázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina podstoupila laparoskopickou (robotickou) operaci D2 plus HIPEC2 krát plus systémovou chemoterapii 6~8 cyklů.
|
Experimentální skupina dostala HIPEC dvakrát po laproskopické gastrektomii
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává laparoskopickou (robotickou) operaci D2 + systémovou chemoterapii 6-8 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
5 let přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost vzdálených metastáz
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
rychlost peritoneálních metastáz
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
peritoneální přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Regionální míra recidivy
Časové okno: 5 let
|
lokální recidivou po radikální gastrektomii se rozumí recidiva anastomózy, duodenálního pahýlu, lůžka tumoru a reziduálního žaludku, včetně recidivy regionálních lymfatických uzlin
|
5 let
|
|
Toxické a vedlejší účinky programu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Terapeutika
- Léčba
- Hypertermie, indukovaná
- Kombinovaná modalita
- Chemoterapie, adjuvans
- Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Další identifikační čísla studie
- HIPEC-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .