Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická gastrektomie s lymfadenektomií D2 v kombinaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) nebo ne

4. března 2026 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Hypertermická intraperitoneální chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku po laparoskopické gastrektomii s lymfadenektomií D2: Fáze III multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je seznámit se s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií v léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku po laparoskopické gastrektomii s lymfadenektomií D2. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: zda HIPEC může účinně zlepšit 5leté celkové přežití a snížit počet peritoneálních metastáz u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří podstoupili laparoskopickou gastrektomii s D2 lymfadenektomií. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, Experimentální skupina podstoupila laparoskopickou (robotickou) operaci D2 plus HIPEC2 krát plus systémovou chemoterapii 6~8 cyklů; a kontrolní skupina podstoupila laparoskopickou (robotickou) operaci D2 plus systémovou chemoterapii 6~8 cyklů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

616

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaodong Liu, MD
  • Telefonní číslo: 86532-82911324
  • E-mail: miaozilxd@163.com

Studijní místa

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) nově léčení pacienti, kteří před zahájením klinického hodnocení nepodstoupili chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou terapii; (2) ve věku 18–80 let; (3) muži nebo netěhotné nebo kojící ženy; (4) žaludeční adenokarcinom byl patologicky potvrzen a byla plánována laparoskopická (robotická) radikální gastrektomie;(5) Pacienti s T stádiem T3 nebo vyšším, bez vzdálených metastáz a s možnými kritérii pro laparoskopickou radikální resekci D2 (AJCC osmé vydání);(6) Odhadované přežití doba je delší než 6 měsíců;(7) Anamnéza neabdominálních operací (kromě laparoskopické cholecystektomie);(8) Funkce rezervy kostní dřeně byla dobrá a krevní rutina splnila následující podmínky: počet bílých krvinek ≥3,5×109/l , neutrofil ≥1,5×109/l, počet trombocytů ≥100×109/l, hemoglobin ≥90g/l;(9) Orgánová funkce byla dobrá a biochemické vyšetření splnilo následující podmínky: ALT≤2,5× horní hranice normální hodnoty (ULN), AST≤2,5×ULN, celkový bilirubin v séru ≤1,5×ULN, kreatinin v séru ≤1,5×ULN;(10) Funkční stav: 0-1 (ECOG);(11) Předoperační ASA stupeň I-III;(12) Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(1) Stav lymfatických uzlin BulkyN2 byl diagnostikován břišním CT/MRI, to znamená, že alespoň jeden meridián lymfatických uzlin ≥3 cm nebo tři po sobě jdoucí lymfatické uzliny, každý meridián ≥1,5 cm; (2) těhotné nebo kojící ženy; (3) Jiné zhoubné nádory do 5 let;(4) předoperační teplota ≥38℃ nebo komplikovaná infekčním onemocněním vyžadujícím systematickou léčbu;(5) závažná duševní onemocnění;(6) těžká onemocnění dýchacích cest, FEV1< 50 %;(7) těžká dysfunkce jater a ledvin , zvýšení jaterních enzymů na více než 2násobek normální hodnoty;(8) Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců;(9) Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců, kromě starého infarktu;(10) Systémové glukokortikoidy terapii do 1 měsíce;(11) Pacienti s komplikacemi rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce) vyžadující urgentní chirurgický zákrok;(12) Pacient se účastnil nebo se v současné době účastní jiných klinických studií (do 6 měsíců);(13) Laparoskopické průzkum, biopsie a cytologie potvrdily intraperitoneální implantaci a metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina podstoupila laparoskopickou (robotickou) operaci D2 plus HIPEC2 krát plus systémovou chemoterapii 6~8 cyklů.
Experimentální skupina dostala HIPEC dvakrát po laproskopické gastrektomii
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává laparoskopickou (robotickou) operaci D2 + systémovou chemoterapii 6-8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5 let přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vzdálených metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
rychlost peritoneálních metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let
5 let
peritoneální přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
Regionální míra recidivy
Časové okno: 5 let
lokální recidivou po radikální gastrektomii se rozumí recidiva anastomózy, duodenálního pahýlu, lůžka tumoru a reziduálního žaludku, včetně recidivy regionálních lymfatických uzlin
5 let
Toxické a vedlejší účinky programu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit