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고열 복강내 화학요법(HIPEC)과 결합된 D2 림프절 절제술을 포함한 복강경 위절제술 여부

2023년 5월 14일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University

D2 림프절 절제술을 통한 복강경 위절제술 후 국소 진행성 위암 치료에서 고열 복강내 화학요법: 3상 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 D2 림프절 절제술을 통한 복강경 위 절제술 후 국소 진행성 위암 치료에서 온열 복강 내 화학 요법에 대해 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 HIPEC가 D2 림프절 절제술과 함께 복강경 위절제술을 받은 진행성 위암 환자의 5년 전체 생존율을 효과적으로 개선하고 복막 전이율을 감소시킬 수 있는지 여부입니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉘게 됩니다. 실험 그룹은 복강경(로봇) D2 수술과 HIPEC2회 및 전신 화학 요법 6~8주기를 받았습니다. 대조군은 복강경(로봇) D2 수술과 전신 화학요법 6~8주기를 받았다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

616

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(1) 임상 시험 시작 전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항종양 요법을 받지 않은 새로 치료받은 환자, (2) 18-80세, (3) 남성 또는 임신하지 않았거나 수유 중인 여성, (4) 위암 선암이 병리학적으로 확인되었고 복강경(로봇) 근치 위절제술이 계획되었습니다. 시간이 6개월 이상인 경우, (7) 비복부 수술의 병력(복강경 담낭 절제술 제외), (8) 골수 예비 기능이 양호하고 혈액 루틴이 다음 조건을 충족했습니다. 백혈구 수 ≥3.5×109/L , 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L;(9) 장기 기능 양호, 생화학적 검사에서 다음 조건 충족: ALT≤2.5× 정상치(ULN)의 상한, AST≤2.5×ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN,(10) 기능 상태: 0-1(ECOG),(11) 수술 전 ASA 등급 I-III,(12) 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

(1) 림프절 BulkyN2 상태는 복부 CT/MRI로 진단되었습니다. 즉, 최소 하나의 림프절 자오선이 ≥3cm이거나 각 경선이 ≥1.5cm인 3개의 연속 림프절,(2) 임산부 또는 수유부,(3) 기타 5년 이내의 악성 종양, (4) 수술 전 체온이 38℃ 이상이거나 체계적인 치료가 필요한 감염성 질환을 동반한 합병증, (5) 심각한 정신 질환, (6) 중증 호흡기 질환, FEV1 < 50%, (7) 심각한 간 및 신장 기능 장애 , 정상 수치의 2배를 초과하는 간 효소 상승;(8) 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력;(9) 오래된 경색을 제외하고 6개월 이내에 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력;(10) 전신성 글루코코르티코이드 (11) 응급 수술이 필요한 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색)이 있는 환자, (12) 다른 임상시험(6개월 이내)에 참여했거나 현재 참여 중인 환자, (13) 복강경 탐사, 생검 및 세포학은 복강내 이식 및 전이를 확인했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군은 복강경(로봇) D2 수술 + HIPEC 2회 + 전신 화학요법 6~8주기를 받는다.
실험군 복강경 위절제술 후 HIPEC 2회 시술
간섭 없음: 대조군
대조군은 복강경(로봇) D2 수술 + 전신 화학요법 6-8주기를 받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5년 무재발 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 전이율
기간: 5 년
5 년
복막 전이율
기간: 5 년
5 년
5년 전체 생존율
기간: 5 년
5 년
복막 전이 없는 생존
기간: 5 년
5 년
지역 재발률
기간: 5 년
근치적 위절제술 후 국소 재발은 국부 림프절의 재발을 포함하여 문합, 십이지장 그루터기, 종양 침대 및 잔존 위의 재발을 말합니다.
5 년
프로그램의 독성 및 부작용
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2039년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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