고열 복강내 화학요법(HIPEC)과 결합된 D2 림프절 절제술을 포함한 복강경 위절제술 여부
D2 림프절 절제술을 통한 복강경 위절제술 후 국소 진행성 위암 치료에서 고열 복강내 화학요법: 3상 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanbing Zhou, MD
- 전화번호: 86532-82911324
- 이메일: zhouyanbing@qduhospital.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaodong Liu, MD
- 전화번호: 86532-82911324
- 이메일: miaozilxd@163.com
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Xiaodong Liu, MD
- 전화번호: 86532-82911324
- 이메일: miaozilxd@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 임상 시험 시작 전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항종양 요법을 받지 않은 새로 치료받은 환자, (2) 18-80세, (3) 남성 또는 임신하지 않았거나 수유 중인 여성, (4) 위암 선암이 병리학적으로 확인되었고 복강경(로봇) 근치 위절제술이 계획되었습니다. 시간이 6개월 이상인 경우, (7) 비복부 수술의 병력(복강경 담낭 절제술 제외), (8) 골수 예비 기능이 양호하고 혈액 루틴이 다음 조건을 충족했습니다. 백혈구 수 ≥3.5×109/L , 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L;(9) 장기 기능 양호, 생화학적 검사에서 다음 조건 충족: ALT≤2.5× 정상치(ULN)의 상한, AST≤2.5×ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN,(10) 기능 상태: 0-1(ECOG),(11) 수술 전 ASA 등급 I-III,(12) 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
(1) 림프절 BulkyN2 상태는 복부 CT/MRI로 진단되었습니다. 즉, 최소 하나의 림프절 자오선이 ≥3cm이거나 각 경선이 ≥1.5cm인 3개의 연속 림프절,(2) 임산부 또는 수유부,(3) 기타 5년 이내의 악성 종양, (4) 수술 전 체온이 38℃ 이상이거나 체계적인 치료가 필요한 감염성 질환을 동반한 합병증, (5) 심각한 정신 질환, (6) 중증 호흡기 질환, FEV1 < 50%, (7) 심각한 간 및 신장 기능 장애 , 정상 수치의 2배를 초과하는 간 효소 상승;(8) 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력;(9) 오래된 경색을 제외하고 6개월 이내에 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력;(10) 전신성 글루코코르티코이드 (11) 응급 수술이 필요한 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색)이 있는 환자, (12) 다른 임상시험(6개월 이내)에 참여했거나 현재 참여 중인 환자, (13) 복강경 탐사, 생검 및 세포학은 복강내 이식 및 전이를 확인했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 복강경(로봇) D2 수술 + HIPEC 2회 + 전신 화학요법 6~8주기를 받는다.
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실험군 복강경 위절제술 후 HIPEC 2회 시술
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간섭 없음: 대조군
대조군은 복강경(로봇) D2 수술 + 전신 화학요법 6-8주기를 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5년 무재발 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이율
기간: 5 년
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5 년
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복막 전이율
기간: 5 년
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5 년
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5년 전체 생존율
기간: 5 년
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5 년
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복막 전이 없는 생존
기간: 5 년
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5 년
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지역 재발률
기간: 5 년
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근치적 위절제술 후 국소 재발은 국부 림프절의 재발을 포함하여 문합, 십이지장 그루터기, 종양 침대 및 잔존 위의 재발을 말합니다.
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5 년
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프로그램의 독성 및 부작용
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIPEC-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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