- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05871099
Laparoskopisk gastrectomi med D2-lymfadenektomi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) eller ej
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til behandling af lokalt avanceret gastrisk cancer efter laparoskopisk gastrectomy med D2 lymfadenektomi: Et fase III multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanbing Zhou, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaodong Liu, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-mail: miaozilxd@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Xiaodong Liu, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-mail: miaozilxd@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Nybehandlede patienter, der ikke modtog kemoterapi, strålebehandling eller anden antitumorterapi før starten af det kliniske forsøg;(2) i alderen 18-80 år;(3) mandlige eller ikke-gravide eller ammende kvinder;(4) gastrisk adenocarcinom blev patologisk bekræftet, og laparoskopisk (robotisk) radikal gastrectomi var planlagt;(5) Patienter med T-stadie T3 eller derover, ingen fjernmetastaser og gennemførlige kriterier for laparoskopisk D2 radikal resektion (AJCC ottende udgave);(6) Den estimerede overlevelse tiden er mere end 6 måneder;(7) Anamnese med ikke-abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);(8) Knoglemarvsreservefunktionen var god, og blodrutinen opfyldte følgende betingelser: antal hvide blodlegemer ≥3,5×109/L , neutrofil ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥100×109/L, hæmoglobin ≥90g/L;(9) Organfunktionen var god, og biokemisk undersøgelse opfyldte følgende betingelser: ALT≤2,5× øvre grænse for normal værdi (ULN), AST≤2,5×ULN, serum total bilirubin ≤1,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN;(10) Funktionel status: 0-1 (ECOG);(11) Præoperativ ASA grad I-III;(12) Underskriv frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) Lymfeknude BulkyN2-status blev diagnosticeret ved abdominal CT/MRI, dvs. mindst én lymfeknudemeridian ≥3 cm eller tre på hinanden følgende lymfeknuder, hver meridian ≥1,5 cm;(2) gravide eller ammende kvinder;(3) Andet ondartede tumorer inden for 5 år;(4) Præoperativ temperatur ≥38℃ eller kompliceret med infektionssygdomme, der kræver systematisk behandling;(5) alvorlig psykisk sygdom;(6) Alvorlige luftvejssygdomme, FEV1< 50 %;(7) Alvorlig lever- og nyredysfunktion , leverenzymforhøjelse mere end 2 gange den normale værdi;(8) Anamnese med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;(9) Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder, undtagen gammelt infarkt;(10) Systemisk glukokortikoid behandling inden for 1 måned;(11) Patienter med mavekræftkomplikationer (blødning, perforation, obstruktion), der kræver akut kirurgi;(12) Patienten har deltaget i eller deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser (inden for 6 måneder);(13) Laparoskopisk udforskning, biopsi og cytologi bekræftede intraperitoneal implantation og metastaser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe modtager laparoskopisk (robotisk) D2-kirurgi plus HIPEC2 gange plus systemisk kemoterapi 6~8 cyklusser.
|
Eksperimentel gruppe modtager HIPEC to gange efter laproskopisk gastrectomy
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager laparoskopisk (robot) D2-kirurgi + systemisk kemoterapi 6-8 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5-års overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastighed for fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
peritoneal metastasehastighed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
peritoneal metastase-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Regional gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
lokalt tilbagefald efter radikal gastrectomy refererer til recidiv af anastomose, duodenal stump, tumorleje og resterende mave, inklusive recidiv af regionale lymfeknuder
|
5 år
|
|
Giftige og bivirkninger af programmet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Hypertermi, induceret
- Kombineret modalitetsterapi
- Kemoterapi, adjuvans
- Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- HIPEC-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk AdenocarcinomSpanien, Frankrig
-
Loma Linda UniversityAfsluttetMavekræft | Lokalt avanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageKolorektal cancer | Ovariekarcinom | Peritoneale metastaser | Tillæg KræftForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina...Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Neoplasma i mavenHolland
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIISuspenderetMavekræft | Peritoneal karcinomatoseSpanien
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...UkendtOndartet neoplasma i mavenKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHIPEC | Adhæsionsforebyggelse | Tarmfunktioner | Gastro tarmkræftKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
Tang-Du HospitalUkendtFase Ⅲ MavekræftKina