Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk gastrectomi med D2-lymfadenektomi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) eller ej

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til behandling af lokalt avanceret gastrisk cancer efter laparoskopisk gastrectomy med D2 lymfadenektomi: Et fase III multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til behandling af lokalt fremskreden gastrisk cancer efter laparoskopisk gastrectomy med D2-lymfadenektomi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: om HIPEC effektivt kan forbedre den 5-årige samlede overlevelsesrate og reducere peritoneale metastaser hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, der gennemgik laparoskopisk gastrectomy med D2-lymfadenektomi. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, Eksperimentel gruppe modtog laparoskopisk (robotisk) D2-kirurgi plus HIPEC2 gange plus systemisk kemoterapi 6~8 cyklusser; og kontrolgruppen modtog laparoskopisk (robotisk) D2-kirurgi plus systemisk kemoterapi 6~8 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

616

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Nybehandlede patienter, der ikke modtog kemoterapi, strålebehandling eller anden antitumorterapi før starten af ​​det kliniske forsøg;(2) i alderen 18-80 år;(3) mandlige eller ikke-gravide eller ammende kvinder;(4) gastrisk adenocarcinom blev patologisk bekræftet, og laparoskopisk (robotisk) radikal gastrectomi var planlagt;(5) Patienter med T-stadie T3 eller derover, ingen fjernmetastaser og gennemførlige kriterier for laparoskopisk D2 radikal resektion (AJCC ottende udgave);(6) Den estimerede overlevelse tiden er mere end 6 måneder;(7) Anamnese med ikke-abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);(8) Knoglemarvsreservefunktionen var god, og blodrutinen opfyldte følgende betingelser: antal hvide blodlegemer ≥3,5×109/L , neutrofil ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥100×109/L, hæmoglobin ≥90g/L;(9) Organfunktionen var god, og biokemisk undersøgelse opfyldte følgende betingelser: ALT≤2,5× øvre grænse for normal værdi (ULN), AST≤2,5×ULN, serum total bilirubin ≤1,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN;(10) Funktionel status: 0-1 (ECOG);(11) Præoperativ ASA grad I-III;(12) Underskriv frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(1) Lymfeknude BulkyN2-status blev diagnosticeret ved abdominal CT/MRI, dvs. mindst én lymfeknudemeridian ≥3 cm eller tre på hinanden følgende lymfeknuder, hver meridian ≥1,5 cm;(2) gravide eller ammende kvinder;(3) Andet ondartede tumorer inden for 5 år;(4) Præoperativ temperatur ≥38℃ eller kompliceret med infektionssygdomme, der kræver systematisk behandling;(5) alvorlig psykisk sygdom;(6) Alvorlige luftvejssygdomme, FEV1< 50 %;(7) Alvorlig lever- og nyredysfunktion , leverenzymforhøjelse mere end 2 gange den normale værdi;(8) Anamnese med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;(9) Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder, undtagen gammelt infarkt;(10) Systemisk glukokortikoid behandling inden for 1 måned;(11) Patienter med mavekræftkomplikationer (blødning, perforation, obstruktion), der kræver akut kirurgi;(12) Patienten har deltaget i eller deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser (inden for 6 måneder);(13) Laparoskopisk udforskning, biopsi og cytologi bekræftede intraperitoneal implantation og metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe modtager laparoskopisk (robotisk) D2-kirurgi plus HIPEC2 gange plus systemisk kemoterapi 6~8 cyklusser.
Eksperimentel gruppe modtager HIPEC to gange efter laproskopisk gastrectomy
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager laparoskopisk (robot) D2-kirurgi + systemisk kemoterapi 6-8 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastighed for fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
5 år
peritoneal metastasehastighed
Tidsramme: 5 år
5 år
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
peritoneal metastase-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Regional gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
lokalt tilbagefald efter radikal gastrectomy refererer til recidiv af anastomose, duodenal stump, tumorleje og resterende mave, inklusive recidiv af regionale lymfeknuder
5 år
Giftige og bivirkninger af programmet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

Abonner