- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05871099
Laparoskopinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) tai ei
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa laparoskooppisen mahalaukun poiston jälkeen D2-lymfadenektomialla: vaiheen III monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanbing Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: zhouyanbing@qduhospital.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaodong Liu, MD
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: miaozilxd@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Liu, MD
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: miaozilxd@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) äskettäin hoidetut potilaat, jotka eivät saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta antituumorihoitoa ennen kliinisen tutkimuksen alkamista; (2) 18–80-vuotiaat; (3) miespuoliset tai ei-raskaana tai imettävät naiset; (4) mahalaukku adenokarsinooma vahvistettiin patologisesti, ja suunniteltiin laparoskooppinen (roboottinen) radikaali gastrektomia;(5) Potilaat, joilla on T-vaihe T3 tai sitä korkeampi, ei kaukaisia etäpesäkkeitä ja mahdolliset kriteerit laparoskooppiselle D2-radikaaliresektiolle (AJCC:n kahdeksas painos);(6) Arvioitu eloonjääminen aika on yli 6 kuukautta;(7) Ei-vatsaleikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia);(8) Luuytimen reservitoiminta oli hyvä ja verirutiini täytti seuraavat ehdot: valkosolujen määrä ≥3,5×109/l , neutrofiili ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l, hemoglobiini ≥90g/l;(9) Elinten toiminta oli hyvä ja biokemiallinen tutkimus täytti seuraavat ehdot: ALT≤2,5× normaaliarvon yläraja (ULN), AST≤2,5 × ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN, seerumin kreatiniini ≤1.5×ULN;(10) Toiminnallinen tila: 0-1 (ECOG);(11) Preoperatiivinen ASA-aste I-III;(12) Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Imusolmukkeen BulkyN2-status diagnosoitiin vatsan CT/MRI:llä, eli vähintään yksi imusolmukemeridiaani ≥ 3 cm tai kolme peräkkäistä imusolmuketta, kukin pituuspiiri ≥ 1,5 cm; (2) raskaana olevat tai imettävät naiset; (3) muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä; (4) Leikkausta edeltävä lämpötila ≥ 38 ℃ tai komplisoitunut infektiosairauksiin, jotka vaativat systemaattista hoitoa; (5) vakava mielisairaus; (6) vakavat hengityselinten sairaudet, FEV1 < 50 %; (7) vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö , maksaentsyymien nousu yli 2 kertaa normaaliarvoon verrattuna;(8) Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;(9) Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä, paitsi vanha infarkti;(10) Systeeminen glukokortikoidi hoitoa 1 kuukauden sisällä;(11) potilaat, joilla on kiireellistä leikkausta vaativia mahasyövän komplikaatioita (verenvuoto, perforaatio, tukkeuma);(12) potilas on osallistunut tai osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin (6 kuukauden sisällä);(13) laparoskooppinen tutkimus, biopsia ja sytologia vahvistivat intraperitoneaalisen implantaation ja metastaasin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa laparoskooppisen (roboottisen) D2-leikkauksen sekä HIPEC2-kertaisen ja systeemisen kemoterapian 6-8 sykliä.
|
Koeryhmä saa HIPEC-hoidon kaksi kertaa laproskooppisen mahanpoiston jälkeen
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa laparoskooppisen (roboottisen) D2-leikkauksen + systeemisen kemoterapian 6-8 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
5 vuoden uusiutumisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kaukaisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
vatsakalvon etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
vatsakalvon etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
paikallinen uusiutuminen radikaalin mahanpoistoleikkauksen jälkeen tarkoittaa anastomoosin, pohjukaissuolen kannon, kasvainkerroksen ja jäännösvatsan uusiutumista, mukaan lukien alueellisten imusolmukkeiden uusiutuminen
|
5 vuotta
|
Ohjelman myrkylliset ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPEC-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat