Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) tai ei

sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa laparoskooppisen mahalaukun poiston jälkeen D2-lymfadenektomialla: vaiheen III monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa laparoskooppisen mahalaukun ja D2-lymfadenektomian jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: voiko HIPEC parantaa tehokkaasti viiden vuoden kokonaiseloonjäämisastetta ja vähentää vatsakalvon etäpesäkkeiden määrää potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, joille tehtiin laparoskooppinen mahalaukun ja D2-lymfadenektomia. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: Kokeellinen ryhmä sai laparoskooppisen (roboottisen) D2-leikkauksen plus HIPEC2-kertoja sekä systeemistä kemoterapiaa 6-8 sykliä; ja kontrolliryhmä sai laparoskooppisen (roboottisen) D2-leikkauksen sekä systeemisen kemoterapian 6-8 sykliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

616

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaodong Liu, MD
  • Puhelinnumero: 86532-82911324
  • Sähköposti: miaozilxd@163.com

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) äskettäin hoidetut potilaat, jotka eivät saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta antituumorihoitoa ennen kliinisen tutkimuksen alkamista; (2) 18–80-vuotiaat; (3) miespuoliset tai ei-raskaana tai imettävät naiset; (4) mahalaukku adenokarsinooma vahvistettiin patologisesti, ja suunniteltiin laparoskooppinen (roboottinen) radikaali gastrektomia;(5) Potilaat, joilla on T-vaihe T3 tai sitä korkeampi, ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja mahdolliset kriteerit laparoskooppiselle D2-radikaaliresektiolle (AJCC:n kahdeksas painos);(6) Arvioitu eloonjääminen aika on yli 6 kuukautta;(7) Ei-vatsaleikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia);(8) Luuytimen reservitoiminta oli hyvä ja verirutiini täytti seuraavat ehdot: valkosolujen määrä ≥3,5×109/l , neutrofiili ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l, hemoglobiini ≥90g/l;(9) Elinten toiminta oli hyvä ja biokemiallinen tutkimus täytti seuraavat ehdot: ALT≤2,5× normaaliarvon yläraja (ULN), AST≤2,5 × ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN, seerumin kreatiniini ≤1.5×ULN;(10) Toiminnallinen tila: 0-1 (ECOG);(11) Preoperatiivinen ASA-aste I-III;(12) Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Imusolmukkeen BulkyN2-status diagnosoitiin vatsan CT/MRI:llä, eli vähintään yksi imusolmukemeridiaani ≥ 3 cm tai kolme peräkkäistä imusolmuketta, kukin pituuspiiri ≥ 1,5 cm; (2) raskaana olevat tai imettävät naiset; (3) muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä; (4) Leikkausta edeltävä lämpötila ≥ 38 ℃ tai komplisoitunut infektiosairauksiin, jotka vaativat systemaattista hoitoa; (5) vakava mielisairaus; (6) vakavat hengityselinten sairaudet, FEV1 < 50 %; (7) vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö , maksaentsyymien nousu yli 2 kertaa normaaliarvoon verrattuna;(8) Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;(9) Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä, paitsi vanha infarkti;(10) Systeeminen glukokortikoidi hoitoa 1 kuukauden sisällä;(11) potilaat, joilla on kiireellistä leikkausta vaativia mahasyövän komplikaatioita (verenvuoto, perforaatio, tukkeuma);(12) potilas on osallistunut tai osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin (6 kuukauden sisällä);(13) laparoskooppinen tutkimus, biopsia ja sytologia vahvistivat intraperitoneaalisen implantaation ja metastaasin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa laparoskooppisen (roboottisen) D2-leikkauksen sekä HIPEC2-kertaisen ja systeemisen kemoterapian 6-8 sykliä.
Koeryhmä saa HIPEC-hoidon kaksi kertaa laproskooppisen mahanpoiston jälkeen
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa laparoskooppisen (roboottisen) D2-leikkauksen + systeemisen kemoterapian 6-8 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5 vuoden uusiutumisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaukaisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
vatsakalvon etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
vatsakalvon etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
paikallinen uusiutuminen radikaalin mahanpoistoleikkauksen jälkeen tarkoittaa anastomoosin, pohjukaissuolen kannon, kasvainkerroksen ja jäännösvatsan uusiutumista, mukaan lukien alueellisten imusolmukkeiden uusiutuminen
5 vuotta
Ohjelman myrkylliset ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

3
Tilaa