- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05871099
Laparoskopinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) tai ei
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa laparoskooppisen mahalaukun poiston jälkeen D2-lymfadenektomialla: vaiheen III monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanbing Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: zhouyanbing@qduhospital.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaodong Liu, MD
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: miaozilxd@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Liu, MD
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: miaozilxd@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) äskettäin hoidetut potilaat, jotka eivät saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta antituumorihoitoa ennen kliinisen tutkimuksen alkamista; (2) 18–80-vuotiaat; (3) miespuoliset tai ei-raskaana tai imettävät naiset; (4) mahalaukku adenokarsinooma vahvistettiin patologisesti, ja suunniteltiin laparoskooppinen (roboottinen) radikaali gastrektomia;(5) Potilaat, joilla on T-vaihe T3 tai sitä korkeampi, ei kaukaisia etäpesäkkeitä ja mahdolliset kriteerit laparoskooppiselle D2-radikaaliresektiolle (AJCC:n kahdeksas painos);(6) Arvioitu eloonjääminen aika on yli 6 kuukautta;(7) Ei-vatsaleikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia);(8) Luuytimen reservitoiminta oli hyvä ja verirutiini täytti seuraavat ehdot: valkosolujen määrä ≥3,5×109/l , neutrofiili ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l, hemoglobiini ≥90g/l;(9) Elinten toiminta oli hyvä ja biokemiallinen tutkimus täytti seuraavat ehdot: ALT≤2,5× normaaliarvon yläraja (ULN), AST≤2,5 × ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN, seerumin kreatiniini ≤1.5×ULN;(10) Toiminnallinen tila: 0-1 (ECOG);(11) Preoperatiivinen ASA-aste I-III;(12) Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Imusolmukkeen BulkyN2-status diagnosoitiin vatsan CT/MRI:llä, eli vähintään yksi imusolmukemeridiaani ≥ 3 cm tai kolme peräkkäistä imusolmuketta, kukin pituuspiiri ≥ 1,5 cm; (2) raskaana olevat tai imettävät naiset; (3) muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä; (4) Leikkausta edeltävä lämpötila ≥ 38 ℃ tai komplisoitunut infektiosairauksiin, jotka vaativat systemaattista hoitoa; (5) vakava mielisairaus; (6) vakavat hengityselinten sairaudet, FEV1 < 50 %; (7) vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö , maksaentsyymien nousu yli 2 kertaa normaaliarvoon verrattuna;(8) Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;(9) Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä, paitsi vanha infarkti;(10) Systeeminen glukokortikoidi hoitoa 1 kuukauden sisällä;(11) potilaat, joilla on kiireellistä leikkausta vaativia mahasyövän komplikaatioita (verenvuoto, perforaatio, tukkeuma);(12) potilas on osallistunut tai osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin (6 kuukauden sisällä);(13) laparoskooppinen tutkimus, biopsia ja sytologia vahvistivat intraperitoneaalisen implantaation ja metastaasin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa laparoskooppisen (roboottisen) D2-leikkauksen sekä HIPEC2-kertaisen ja systeemisen kemoterapian 6-8 sykliä.
|
Koeryhmä saa HIPEC-hoidon kaksi kertaa laproskooppisen mahanpoiston jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa laparoskooppisen (roboottisen) D2-leikkauksen + systeemisen kemoterapian 6-8 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuoden uusiutumisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaukaisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
vatsakalvon etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
vatsakalvon etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
paikallinen uusiutuminen radikaalin mahanpoistoleikkauksen jälkeen tarkoittaa anastomoosin, pohjukaissuolen kannon, kasvainkerroksen ja jäännösvatsan uusiutumista, mukaan lukien alueellisten imusolmukkeiden uusiutuminen
|
5 vuotta
|
|
Ohjelman myrkylliset ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Hypertermia, indusoitu
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kemoterapia, adjuvantti
- Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPEC-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .