Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa resekcja żołądka z limfadenektomią D2 w połączeniu z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) lub bez

14 maja 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka po laparoskopowej resekcji żołądka z limfadenektomią D2: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III

Celem tego badania klinicznego jest zapoznanie się z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka po laparoskopowej resekcji żołądka z limfadenektomią D2. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy HIPEC może skutecznie poprawić 5-letnie przeżycie całkowite i zmniejszyć odsetek przerzutów do otrzewnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka poddanych laparoskopowej resekcji żołądka z limfadenektomią D2. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa eksperymentalna otrzymała laparoskopową (zrobotyzowaną) operację D2 plus HIPEC2 razy plus systemową chemioterapię 6~8 cykli; Grupa kontrolna otrzymała laparoskopową (zrobotyzowaną) operację D2 plus systemową chemioterapię 6~8 cykli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

616

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Nowo leczeni pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii, radioterapii ani innej terapii przeciwnowotworowej przed rozpoczęciem badania klinicznego;(2) Wiek 18-80 lat;(3) mężczyźni, kobiety niebędące w ciąży lub karmiące;(4) Żołądek gruczolakoraka potwierdzono patologicznie i zaplanowano laparoskopową (zrobotyzowaną) radykalną resekcję żołądka;(5) pacjenci w stadium T3 lub wyższym, bez przerzutów odległych i spełniające kryteria laparoskopowej radykalnej resekcji D2 (AJCC wydanie ósme);(6) szacowane przeżycie czas powyżej 6 miesięcy;(7) operacja pozabrzuszna w wywiadzie (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);(8) czynność rezerwy szpiku kostnego była dobra, a rutynowe badanie krwi spełniało następujące warunki: liczba leukocytów ≥3,5×109/l , neutrofile ≥1,5×109/L, liczba płytek krwi ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L;(9) Czynność narządu prawidłowa, aw badaniu biochemicznym ALT≤2,5× górna granica normy (GGN), AST≤2,5×GGN, bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5×GGN, kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN;(10) Stan funkcjonalny: 0-1 (ECOG);(11) Przedoperacyjny stopień I-III ASA;(12) Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

(1) Status węzła chłonnego BulkyN2 został zdiagnozowany na podstawie CT/MRI jamy brzusznej, tj. co najmniej jeden południk węzła chłonnego ≥3 cm lub trzy kolejne węzły chłonne, każdy południk ≥1,5 cm; (2) kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (3) Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat;(4) temperatura przedoperacyjna ≥38℃ lub powikłana chorobami zakaźnymi wymagającymi systematycznego leczenia;(5) ciężka choroba psychiczna;(6) ciężkie choroby układu oddechowego, FEV1 < 50%;(7) ciężka dysfunkcja wątroby i nerek , zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad 2-krotnie powyżej normy;(8) niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy;(9) zawał mózgu lub krwotok mózgowy w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy, z wyjątkiem starego zawału;(10) ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy terapii w ciągu 1 miesiąca;(11) Chorzy z powikłaniami raka żołądka (krwawienie, perforacja, niedrożność) wymagającymi pilnej operacji;(12) Pacjent uczestniczył lub obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych (w ciągu 6 miesięcy);(13) Laparoskopia eksploracja, biopsja i cytologia potwierdziły implantację dootrzewnową i przerzuty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymuje laparoskopową (zrobotyzowaną) operację D2 plus HIPEC2 razy plus systemową chemioterapię 6~8 cykli.
Grupa eksperymentalna dwukrotnie otrzymała HIPEC po laparoskopowej resekcji żołądka
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje laparoskopową (zrobotyzowaną) operację D2 + chemioterapię systemową 6-8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
wskaźnik przerzutów do otrzewnej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przeżycia bez przerzutów do otrzewnej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Regionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
wznowa miejscowa po radykalnej gastrektomii dotyczy nawrotu zespolenia, kikuta dwunastnicy, loży po guzie i resztek żołądka, w tym nawrotu regionalnych węzłów chłonnych
5 lat
Toksyczne i skutki uboczne programu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)

3
Subskrybuj