- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05871099
Laparoskopowa resekcja żołądka z limfadenektomią D2 w połączeniu z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) lub bez
Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka po laparoskopowej resekcji żołądka z limfadenektomią D2: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanbing Zhou, MD
- Numer telefonu: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaodong Liu, MD
- Numer telefonu: 86532-82911324
- E-mail: miaozilxd@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Kontakt:
- Xiaodong Liu, MD
- Numer telefonu: 86532-82911324
- E-mail: miaozilxd@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Nowo leczeni pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii, radioterapii ani innej terapii przeciwnowotworowej przed rozpoczęciem badania klinicznego;(2) Wiek 18-80 lat;(3) mężczyźni, kobiety niebędące w ciąży lub karmiące;(4) Żołądek gruczolakoraka potwierdzono patologicznie i zaplanowano laparoskopową (zrobotyzowaną) radykalną resekcję żołądka;(5) pacjenci w stadium T3 lub wyższym, bez przerzutów odległych i spełniające kryteria laparoskopowej radykalnej resekcji D2 (AJCC wydanie ósme);(6) szacowane przeżycie czas powyżej 6 miesięcy;(7) operacja pozabrzuszna w wywiadzie (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);(8) czynność rezerwy szpiku kostnego była dobra, a rutynowe badanie krwi spełniało następujące warunki: liczba leukocytów ≥3,5×109/l , neutrofile ≥1,5×109/L, liczba płytek krwi ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L;(9) Czynność narządu prawidłowa, aw badaniu biochemicznym ALT≤2,5× górna granica normy (GGN), AST≤2,5×GGN, bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5×GGN, kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN;(10) Stan funkcjonalny: 0-1 (ECOG);(11) Przedoperacyjny stopień I-III ASA;(12) Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
(1) Status węzła chłonnego BulkyN2 został zdiagnozowany na podstawie CT/MRI jamy brzusznej, tj. co najmniej jeden południk węzła chłonnego ≥3 cm lub trzy kolejne węzły chłonne, każdy południk ≥1,5 cm; (2) kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (3) Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat;(4) temperatura przedoperacyjna ≥38℃ lub powikłana chorobami zakaźnymi wymagającymi systematycznego leczenia;(5) ciężka choroba psychiczna;(6) ciężkie choroby układu oddechowego, FEV1 < 50%;(7) ciężka dysfunkcja wątroby i nerek , zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad 2-krotnie powyżej normy;(8) niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy;(9) zawał mózgu lub krwotok mózgowy w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy, z wyjątkiem starego zawału;(10) ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy terapii w ciągu 1 miesiąca;(11) Chorzy z powikłaniami raka żołądka (krwawienie, perforacja, niedrożność) wymagającymi pilnej operacji;(12) Pacjent uczestniczył lub obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych (w ciągu 6 miesięcy);(13) Laparoskopia eksploracja, biopsja i cytologia potwierdziły implantację dootrzewnową i przerzuty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymuje laparoskopową (zrobotyzowaną) operację D2 plus HIPEC2 razy plus systemową chemioterapię 6~8 cykli.
|
Grupa eksperymentalna dwukrotnie otrzymała HIPEC po laparoskopowej resekcji żołądka
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje laparoskopową (zrobotyzowaną) operację D2 + chemioterapię systemową 6-8 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
5-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
wskaźnik przerzutów do otrzewnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
przeżycia bez przerzutów do otrzewnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Regionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
wznowa miejscowa po radykalnej gastrektomii dotyczy nawrotu zespolenia, kikuta dwunastnicy, loży po guzie i resztek żołądka, w tym nawrotu regionalnych węzłów chłonnych
|
5 lat
|
Toksyczne i skutki uboczne programu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPEC-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)
-
Hospices Civils de LyonAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądkaHiszpania, Francja