- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05871099
Gastrectomia laparoscópica com linfadenectomia D2 combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) ou não
Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica no Tratamento de Câncer Gástrico Localmente Avançado Após Gastrectomia Laparoscópica com Linfadenectomia D2: Um Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Controlado Multicêntrico de Fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanbing Zhou, MD
- Número de telefone: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaodong Liu, MD
- Número de telefone: 86532-82911324
- E-mail: miaozilxd@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contato:
- Xiaodong Liu, MD
- Número de telefone: 86532-82911324
- E-mail: miaozilxd@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Pacientes recém-tratados que não receberam quimioterapia, radioterapia ou outra terapia antitumoral antes do início do estudo clínico; (2) Entre 18 e 80 anos; (3) homens ou mulheres não grávidas ou lactantes; (4) Gástrico o adenocarcinoma foi confirmado patologicamente e a gastrectomia radical laparoscópica (robótica) foi planejada; o tempo é superior a 6 meses;(7) História de cirurgia não abdominal (exceto colecistectomia laparoscópica);(8) A função de reserva da medula óssea era boa e a rotina de sangue preenchia as seguintes condições: contagem de glóbulos brancos ≥3,5×109/L , neutrófilo ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L;(9) A função do órgão era boa e o exame bioquímico apresentava as seguintes condições: ALT≤2,5× limite superior do valor normal (LSN), AST≤2,5 × LSN, bilirrubina total sérica ≤1,5×LSN, creatinina sérica ≤1,5×LSN;(10) Estado funcional: 0-1 (ECOG);(11) Pré-operatório ASA grau I-III;(12) Assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
(1) O status do linfonodo BulkyN2 foi diagnosticado por TC/RM abdominal, ou seja, pelo menos um meridiano de linfonodo ≥3cm ou três linfonodos consecutivos, cada meridiano ≥1,5cm;(2) mulheres grávidas ou lactantes;(3) Outros tumores malignos dentro de 5 anos;(4) Temperatura pré-operatória ≥38℃ ou complicada com doenças infecciosas que requerem tratamento sistemático;(5) doença mental grave;(6) Doenças respiratórias graves, VEF1 < 50%;(7) Disfunção hepática e renal grave , elevação das enzimas hepáticas mais de 2 vezes o valor normal;(8) História de angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;(9) História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses, exceto infarto antigo;(10) Glicocorticoide sistêmico terapia dentro de 1 mês;(11) Pacientes com complicações de câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução) que requerem cirurgia de emergência;(12) O paciente participou ou está participando atualmente de outros estudos clínicos (dentro de 6 meses);(13) Laparoscopia exploração, biópsia e citologia confirmaram implantação intraperitoneal e metástase.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebe cirurgia laparoscópica (robótica) D2 mais HIPEC2 vezes mais quimioterapia sistêmica 6~8 ciclos.
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Grupo experimental recebe HIPEC duas vezes após gastrectomia laparoscópica
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle recebe cirurgia D2 laparoscópica (robótica) + quimioterapia sistêmica 6-8 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de metástase distante
Prazo: 5 anos
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5 anos
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taxa de metástase peritoneal
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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sobrevida livre de metástase peritoneal
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de recorrência regional
Prazo: 5 anos
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recorrência local após gastrectomia radical refere-se à recorrência de anastomose, coto duodenal, leito tumoral e estômago residual, incluindo a recorrência de linfonodos regionais
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5 anos
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Efeitos tóxicos e colaterais do programa
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Hipertermia, induzida
- Terapia de modalidade combinada
- Quimioterapia, adjuvante
- Quimioterapia intraperitoneal hipertermica
Outros números de identificação do estudo
- HIPEC-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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