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Gastrectomia laparoscópica com linfadenectomia D2 combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) ou não

4 de março de 2026 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica no Tratamento de Câncer Gástrico Localmente Avançado Após Gastrectomia Laparoscópica com Linfadenectomia D2: Um Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Controlado Multicêntrico de Fase III

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica no Tratamento do Câncer Gástrico Localmente Avançado após Gastrectomia Laparoscópica com Linfadenectomia D2. A principal questão que pretende responder é: se HIPEC pode efetivamente melhorar a taxa de sobrevida global em 5 anos e diminuir a taxa de metástases peritoneais de pacientes com câncer gástrico avançado submetidos a gastrectomia laparoscópica com linfadenectomia D2. Os participantes serão divididos em dois grupos, o grupo experimental recebeu cirurgia laparoscópica (robótica) D2 mais HIPEC2 vezes mais quimioterapia sistêmica 6~8 ciclos; e o grupo controle recebeu cirurgia laparoscópica (robótica) D2 mais quimioterapia sistêmica 6 a 8 ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

616

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xiaodong Liu, MD
  • Número de telefone: 86532-82911324
  • E-mail: miaozilxd@163.com

Locais de estudo

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Pacientes recém-tratados que não receberam quimioterapia, radioterapia ou outra terapia antitumoral antes do início do estudo clínico; (2) Entre 18 e 80 anos; (3) homens ou mulheres não grávidas ou lactantes; (4) Gástrico o adenocarcinoma foi confirmado patologicamente e a gastrectomia radical laparoscópica (robótica) foi planejada; o tempo é superior a 6 meses;(7) História de cirurgia não abdominal (exceto colecistectomia laparoscópica);(8) A função de reserva da medula óssea era boa e a rotina de sangue preenchia as seguintes condições: contagem de glóbulos brancos ≥3,5×109/L , neutrófilo ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L;(9) A função do órgão era boa e o exame bioquímico apresentava as seguintes condições: ALT≤2,5× limite superior do valor normal (LSN), AST≤2,5 × LSN, bilirrubina total sérica ≤1,5×LSN, creatinina sérica ≤1,5×LSN;(10) Estado funcional: 0-1 (ECOG);(11) Pré-operatório ASA grau I-III;(12) Assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

(1) O status do linfonodo BulkyN2 foi diagnosticado por TC/RM abdominal, ou seja, pelo menos um meridiano de linfonodo ≥3cm ou três linfonodos consecutivos, cada meridiano ≥1,5cm;(2) mulheres grávidas ou lactantes;(3) Outros tumores malignos dentro de 5 anos;(4) Temperatura pré-operatória ≥38℃ ou complicada com doenças infecciosas que requerem tratamento sistemático;(5) doença mental grave;(6) Doenças respiratórias graves, VEF1 < 50%;(7) Disfunção hepática e renal grave , elevação das enzimas hepáticas mais de 2 vezes o valor normal;(8) História de angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;(9) História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses, exceto infarto antigo;(10) Glicocorticoide sistêmico terapia dentro de 1 mês;(11) Pacientes com complicações de câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução) que requerem cirurgia de emergência;(12) O paciente participou ou está participando atualmente de outros estudos clínicos (dentro de 6 meses);(13) Laparoscopia exploração, biópsia e citologia confirmaram implantação intraperitoneal e metástase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebe cirurgia laparoscópica (robótica) D2 mais HIPEC2 vezes mais quimioterapia sistêmica 6~8 ciclos.
Grupo experimental recebe HIPEC duas vezes após gastrectomia laparoscópica
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle recebe cirurgia D2 laparoscópica (robótica) + quimioterapia sistêmica 6-8 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
5 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de metástase distante
Prazo: 5 anos
5 anos
taxa de metástase peritoneal
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
sobrevida livre de metástase peritoneal
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de recorrência regional
Prazo: 5 anos
recorrência local após gastrectomia radical refere-se à recorrência de anastomose, coto duodenal, leito tumoral e estômago residual, incluindo a recorrência de linfonodos regionais
5 anos
Efeitos tóxicos e colaterais do programa
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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