Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk gastrektomi med D2-lymfadenektomi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) eller ikke

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i behandling av lokalt avansert gastrisk kreft etter laparoskopisk gastrectomy med D2-lymfadenektomi: en fase III multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i behandling av lokalt avansert gastrisk kreft etter laparoskopisk gastrectomy med D2-lymfadenektomi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: om HIPEC effektivt kan forbedre den 5-årige totale overlevelsesraten og redusere peritoneale metastaser for pasienter med avansert gastrisk kreft som gjennomgikk laparoskopisk gastrectomy med D2-lymfadenektomi. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, Eksperimentell gruppe fikk laparoskopisk (robotisk) D2-kirurgi pluss HIPEC2 ganger pluss systemisk kjemoterapi 6~8 sykluser; og kontrollgruppen mottok laparoskopisk (robotisk) D2-kirurgi pluss systemisk kjemoterapi 6~8 sykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

616

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Nybehandlede pasienter som ikke mottok kjemoterapi, strålebehandling eller annen antitumorbehandling før starten av den kliniske studien;(2) i alderen 18-80 år;(3) mann eller ikke-gravid eller ammende kvinne;(4) gastrisk adenokarsinom ble patologisk bekreftet, og laparoskopisk (robotisk) radikal gastrectomy ble planlagt;(5) Pasienter med T-stadium T3 eller høyere, ingen fjernmetastaser, og gjennomførbare kriterier for laparoskopisk D2 radikal reseksjon (AJCC åttende utgave);(6) Den estimerte overlevelsen tiden er mer enn 6 måneder;(7) Anamnese med ikke-abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi);(8) Benmargsreservefunksjonen var god, og blodrutinen oppfylte følgende betingelser: antall hvite blodlegemer ≥3,5×109/L , nøytrofil ≥1,5×109/L, blodplateantall ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/L;(9) Organfunksjonen var god, og biokjemisk undersøkelse oppfylte følgende betingelser: ALT≤2,5× øvre grense for normalverdi (ULN), AST≤2,5×ULN, serum total bilirubin ≤1,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN;(10) Funksjonsstatus: 0-1 (ECOG);(11) Preoperativ ASA grad I-III;(12) Frivillig signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

(1) Lymfeknute BulkyN2-status ble diagnostisert ved abdominal CT/MRI, det vil si minst én lymfeknutemeridian ≥3 cm eller tre påfølgende lymfeknuter, hver meridian ≥1,5 cm;(2) gravide eller ammende kvinner;(3) Annet ondartede svulster innen 5 år;(4) Preoperativ temperatur ≥38℃ eller komplisert med infeksjonssykdommer som krever systematisk behandling;(5) alvorlig psykisk lidelse;(6) Alvorlige luftveissykdommer, FEV1< 50 %;(7) Alvorlig lever- og nyresvikt , leverenzymøkning mer enn 2 ganger normalverdien;(8) Anamnese med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;(9) Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder, unntatt gammelt infarkt;(10) Systemisk glukokortikoid behandling innen 1 måned;(11) Pasienter med magekreftkomplikasjoner (blødning, perforasjon, obstruksjon) som krever akuttkirurgi;(12) Pasienten har deltatt i eller deltar for tiden i andre kliniske studier (innen 6 måneder);(13) Laparoskopisk utforskning, biopsi og cytologi bekreftet intraperitoneal implantasjon og metastasering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentelle grupper får laparoskopisk (robotisk) D2-kirurgi pluss HIPEC2 ganger pluss systemisk kjemoterapi 6~8 sykluser.
Eksperimentelle grupper får HIPEC to ganger etter laproskopisk gastrektomi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får laparoskopisk (robotisk) D2-kirurgi + systemisk kjemoterapi 6-8 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fjernmetastasefrekvens
Tidsramme: 5 år
5 år
peritoneal metastasehastighet
Tidsramme: 5 år
5 år
5-års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
peritoneal metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Regional tilbakefallsrate
Tidsramme: 5 år
lokalt tilbakefall etter radikal gastrektomi refererer til tilbakefall av anastomose, tolvfingertarmstump, tumorseng og restmage, inkludert tilbakefall av regionale lymfeknuter
5 år
Giftige og bivirkninger av programmet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. november 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)

3
Abonnere