- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05871099
Laparoskopisk gastrektomi med D2-lymfadenektomi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) eller ikke
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i behandling av lokalt avansert gastrisk kreft etter laparoskopisk gastrectomy med D2-lymfadenektomi: en fase III multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanbing Zhou, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaodong Liu, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: miaozilxd@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Liu, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: miaozilxd@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Nybehandlede pasienter som ikke mottok kjemoterapi, strålebehandling eller annen antitumorbehandling før starten av den kliniske studien;(2) i alderen 18-80 år;(3) mann eller ikke-gravid eller ammende kvinne;(4) gastrisk adenokarsinom ble patologisk bekreftet, og laparoskopisk (robotisk) radikal gastrectomy ble planlagt;(5) Pasienter med T-stadium T3 eller høyere, ingen fjernmetastaser, og gjennomførbare kriterier for laparoskopisk D2 radikal reseksjon (AJCC åttende utgave);(6) Den estimerte overlevelsen tiden er mer enn 6 måneder;(7) Anamnese med ikke-abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi);(8) Benmargsreservefunksjonen var god, og blodrutinen oppfylte følgende betingelser: antall hvite blodlegemer ≥3,5×109/L , nøytrofil ≥1,5×109/L, blodplateantall ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/L;(9) Organfunksjonen var god, og biokjemisk undersøkelse oppfylte følgende betingelser: ALT≤2,5× øvre grense for normalverdi (ULN), AST≤2,5×ULN, serum total bilirubin ≤1,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN;(10) Funksjonsstatus: 0-1 (ECOG);(11) Preoperativ ASA grad I-III;(12) Frivillig signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
(1) Lymfeknute BulkyN2-status ble diagnostisert ved abdominal CT/MRI, det vil si minst én lymfeknutemeridian ≥3 cm eller tre påfølgende lymfeknuter, hver meridian ≥1,5 cm;(2) gravide eller ammende kvinner;(3) Annet ondartede svulster innen 5 år;(4) Preoperativ temperatur ≥38℃ eller komplisert med infeksjonssykdommer som krever systematisk behandling;(5) alvorlig psykisk lidelse;(6) Alvorlige luftveissykdommer, FEV1< 50 %;(7) Alvorlig lever- og nyresvikt , leverenzymøkning mer enn 2 ganger normalverdien;(8) Anamnese med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;(9) Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder, unntatt gammelt infarkt;(10) Systemisk glukokortikoid behandling innen 1 måned;(11) Pasienter med magekreftkomplikasjoner (blødning, perforasjon, obstruksjon) som krever akuttkirurgi;(12) Pasienten har deltatt i eller deltar for tiden i andre kliniske studier (innen 6 måneder);(13) Laparoskopisk utforskning, biopsi og cytologi bekreftet intraperitoneal implantasjon og metastasering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentelle grupper får laparoskopisk (robotisk) D2-kirurgi pluss HIPEC2 ganger pluss systemisk kjemoterapi 6~8 sykluser.
|
Eksperimentelle grupper får HIPEC to ganger etter laproskopisk gastrektomi
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får laparoskopisk (robotisk) D2-kirurgi + systemisk kjemoterapi 6-8 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
5-års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fjernmetastasefrekvens
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
peritoneal metastasehastighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
peritoneal metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Regional tilbakefallsrate
Tidsramme: 5 år
|
lokalt tilbakefall etter radikal gastrektomi refererer til tilbakefall av anastomose, tolvfingertarmstump, tumorseng og restmage, inkludert tilbakefall av regionale lymfeknuter
|
5 år
|
Giftige og bivirkninger av programmet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIPEC-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
-
Loma Linda UniversityFullførtMagekreft | Lokalt avansert ondartet neoplasmaForente stater
-
The Netherlands Cancer InstituteUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina...RekrutteringPeritoneal karsinomatose | Neoplasma i magenNederland
-
Loma Linda UniversityRekrutteringEggstokkreftForente stater
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIISuspendertMagekreft | Peritoneal karsinomatoseSpania
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...UkjentOndartet neoplasma i magenKina
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
MercyOne Des Moines Medical CenterUkjent
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullført
-
Tang-Du HospitalUkjentStadium Ⅲ MagekreftKina
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringPeritoneale metastaser fra tykktarmskreftItalia