臨床試験関連の経済的毒性を軽減するための理想的な償還「用量」を特定する

私たちの全体的な目的は、用量決定アプローチを革新的に使用して、臨床試験に登録されている乳がん女性に対する推奨償還額を特定することです。 私たちは、治験関連費用の最適な償還が患者の経済的有害性を軽減し、治験の継続率を高めるだろうと仮説を立てています。 その理論的根拠は、治験関連費用の償還の影響を理解することで、治験参加に対する社会経済的障壁に対処するのに役立ち、その結果、治験登録の多様性がさらに高まり、実際の臨床現場で使用される場合のがん治療の公平な有効性が確保されるということです。

目的 1. 経済的毒性を経験している治験登録乳がん女性における推奨償還額を特定する。 我々は、経済的毒性のスクリーニング陽性の治験登録患者を対象に毎月の償還をテストするパイロット償還用量漸減試験（継続的再評価方法設計、N=30）を提案する。 黒人 (50%) または地方在住 (50%) の患者をオーバーサンプリングします。 毎月、患者から報告される経済的有害性と、償還の受け入れ可能性および適切性が把握されます。 償還用量は 1000 ドルから開始され、患者が償還用量が適切であると判断した場合 (経済的毒性スクリーニングが陰性で、償還用量が許容可能/適切であるとみなされる場合) は段階的に減額されます。

目的 2. 治験の償還金額に対する患者の認識を調査する。 半構造化インタビューを使用して、（1）特定の対象および対象外の治験関連費用、（2）財務上の毒性、および（3）現在の臨床試験への参加および将来の臨床試験への参加に対する償還の影響を調査します。