Identificazione della "dose" di rimborso ideale per ridurre la tossicità finanziaria correlata alla sperimentazione clinica
L'obiettivo di questo [tipo di studio: studio osservazionale o sperimentazione clinica] è identificare l'importo del rimborso finanziario raccomandato per le donne con carcinoma mammario arruolate in una sperimentazione clinica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è l'importo del rimborso finanziario raccomandato per le donne arruolate nello studio con carcinoma mammario che presentano tossicità finanziaria?
- Cosa pensano i pazienti di ricevere un rimborso per le spese sostenute dallo studio?
I partecipanti riceveranno un rimborso mensile per compensare le spese sostenute dalla sperimentazione nelle coorti, che si ridurranno per la successiva coorte di partecipanti se i pazienti troveranno la dose di rimborso adatta (screening di tossicità finanziaria negativo, dose di rimborso ritenuta accettabile/appropriata). I ricercatori utilizzeranno anche interviste qualitative per esplorare le percezioni dei pazienti sui rimborsi dello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo generale è utilizzare in modo innovativo un approccio di determinazione della dose per identificare l'importo di rimborso raccomandato per le donne con carcinoma mammario arruolate in uno studio clinico. Ipotizziamo che un rimborso ottimale per le spese relative allo studio ridurrà la tossicità finanziaria del paziente e aumenterà la ritenzione dello studio. La logica è che la comprensione dell'impatto del rimborso per i costi relativi alla sperimentazione aiuterà ad affrontare le barriere socioeconomiche alla partecipazione alla sperimentazione, consentendo così una maggiore diversità nell'iscrizione alla sperimentazione e garantendo un'equa efficacia dei trattamenti contro il cancro quando utilizzati in contesti clinici reali.
Obiettivo 1. Identificare l'importo di rimborso raccomandato nelle donne arruolate nello studio con carcinoma mammario che presentano tossicità finanziaria. Proponiamo uno studio pilota di de-escalation della dose di rimborso (progettazione del metodo di rivalutazione continua; N = 30) testando un rimborso mensile per i pazienti arruolati nello studio che risultano positivi allo screening per tossicità finanziaria. Verificheremo i pazienti che sono neri (50%) o che risiedono in zone rurali (50%). La tossicità finanziaria segnalata mensilmente dal paziente e l'accettabilità e l'adeguatezza del rimborso saranno catturate. La dose di rimborso inizierà a $ 1000 e diminuirà se i pazienti ritengono che la dose di rimborso sia adatta (schermo di tossicità finanziaria negativo, dose di rimborso ritenuta accettabile/appropriata).
Obiettivo 2. Esplorare le percezioni dei pazienti in merito agli importi dei rimborsi della sperimentazione. Utilizzando interviste semi-strutturate, esploreremo gli effetti del rimborso su (1) costi specifici relativi alla sperimentazione coperti e scoperti, (2) tossicità finanziaria e (3) conservazione attuale e futura partecipazione a sperimentazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno donne con carcinoma mammario attualmente arruolate nell'indagine sugli studi seriali per prevedere la risposta terapeutica con imaging e analisi molecolare (I-SPY TRIAL 2) presso la UAB Medical Oncology Clinic.
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni
- Maschi
- Donne senza cancro
- Pazienti oncologiche non arruolate nello studio I-SPY TRIAL 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti che ricevono il rimborso
Rimborso mensile per compensare le spese relative al processo
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I pazienti saranno dosati in coorti di 5, con una dimensione massima del campione disponibile di 30.
La prima coorte di 5 pazienti sarà arruolata al primo livello di dose di rimborso di $ 1000 al mese per 4 mesi ($ 4000 per paziente in totale).
Alla fine del periodo di 4 mesi, l'idoneità della dose di rimborso sarà determinata come idonea da uno screening di tossicità finanziaria negativo cumulativo e dose di rimborso ritenuta accettabile e appropriata in almeno 4 pazienti.
Se la dose di rimborso viene ritenuta idonea, ridurremo la dose di rimborso per la successiva coorte di 5 pazienti.
Se la dose di rimborso viene ritenuta non idonea, la successiva coorte di 5 pazienti verrà arruolata con lo stesso importo di rimborso ($ 1000 al mese per 4 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Patients Who Receive All Reimbursements and Who Complete Follow-up Surveys (Overall Feasibility of Intervention)
Lasso di tempo: 2 years
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Number of patients who receive all reimbursements: 80% retention of patients Number of retained patients who patients who complete surveys: 75% of survey completion while enrolled
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney Williams, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300009554
- Altro identificatore: No secondary ID
- P30CA013148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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