Identifikation af ideel "dosis" til refusion for at reducere klinisk forsøgsrelateret økonomisk toksicitet
Målet med denne [type af undersøgelse: observationsundersøgelse eller klinisk forsøg] er at identificere det anbefalede økonomiske refusionsbeløb for kvinder med brystkræft, der er tilmeldt et klinisk forsøg. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er det anbefalede økonomiske refusionsbeløb for kvinder, der er indskrevet i forsøg med brystkræft, der oplever økonomisk toksicitet?
- Hvad synes patienterne om at få refusion for forsøgsudgifter?
Deltagerne vil modtage en månedlig refusion for at kompensere for deres forsøgsudgifter i kohorter, som vil deeskalere for den næste deltagerkohorte, hvis patienterne finder refusionsdosis egnet (negativ økonomisk toksicitetsskærm, refusionsdosis anses for acceptabel/passende). Forskere vil også bruge kvalitative interviews til at udforske patientens opfattelse af forsøgsgodtgørelserne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vores overordnede mål er innovativt at bruge en dosisfindende tilgang til at identificere det anbefalede refusionsbeløb for kvinder med brystkræft, der er indskrevet i et klinisk forsøg. Vi antager, at optimal godtgørelse for forsøgsrelaterede udgifter vil mindske patientens økonomiske toksicitet og øge forsøgsfastholdelsen. Begrundelsen er, at forståelsen af virkningen af refusion for forsøgsrelaterede omkostninger vil hjælpe med at adressere socioøkonomiske barrierer for forsøgsdeltagelse, og dermed give mulighed for mere diversitet i forsøgstilmelding og sikre rimelig effektivitet af kræftbehandlinger, når de anvendes i kliniske omgivelser i den virkelige verden.
Formål 1. Identificer det anbefalede refusionsbeløb hos forsøgsindskrevne kvinder med brystkræft, der oplever økonomisk toksicitet. Vi foreslår et pilotforsøg med refusionsdosis-deeskalering (kontinuerlig revurderingsmetodedesign; N=30), der tester en månedlig refusion for forsøgsindskrevne patienter, som screener positive for økonomisk toksicitet. Vi vil overprøve patienter, som er sorte (50 %) eller bor i landlige omgivelser (50 %). Månedlig patientrapporteret økonomisk toksicitet og refusionsacceptabilitet og passende vil blive fanget. Refusionsdosis starter ved $1000 og deeskalerer, hvis patienterne finder, at refusionsdosis er passende (negativ finansiel toksicitetsskærm, refusionsdosis anses for acceptabel/passende).
Formål 2. Udforsk patientens opfattelse af forsøgsgodtgørelsesbeløb. Ved hjælp af semistrukturerede interviews vil vi undersøge virkningerne af refusion på (1) specifikke dækkede og udækkede forsøgsrelaterede omkostninger, (2) økonomisk toksicitet og (3) nuværende fastholdelse og fremtidig deltagelse i kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være kvinder med brystkræft, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen af serielle undersøgelser for at forudsige dit terapeutiske respons med billeddannelse og molekylær analyse (I-SPY TRIAL 2) på UAB Medical Oncology Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Hanner
- Kvinder uden kræft
- Kvindelige cancerpatienter, der ikke er tilmeldt I-SPY FORSØG 2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der modtager tilskud
Månedlig refusion til modregning af prøveudgifter
|
Patienterne vil blive doseret i kohorter på 5, med en maksimal tilgængelig prøvestørrelse på 30.
Den første kohorte på 5 patienter vil blive tilmeldt det første refusionsdosisniveau på $1000 pr. måned i 4 måneder ($4000 pr. patient i alt).
Ved afslutningen af 4-månedersperioden vil refusionsdosis egnethed blive afgjort som passende ved en kumulativ negativ finansiel toksicitetsscreening og refusionsdosis, der anses for acceptabel og passende hos mindst 4 patienter.
Hvis tilskudsdosis findes passende, vil vi deeskalere tilskudsdosis for den næste kohorte på 5 patienter.
Hvis refusionsdosis findes uegnet, vil den næste kohorte på 5 patienter blive indskrevet med det samme refusionsbeløb ($1000 pr. måned i 4 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Receive All Reimbursements and Who Complete Follow-up Surveys (Overall Feasibility of Intervention)
Tidsramme: 2 years
|
Number of patients who receive all reimbursements: 80% retention of patients Number of retained patients who patients who complete surveys: 75% of survey completion while enrolled
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Courtney Williams, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009554
- Anden identifikator: No secondary ID
- P30CA013148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .