Identificación de la "dosis" de reembolso ideal para reducir la toxicidad financiera relacionada con los ensayos clínicos
El objetivo de este [tipo de estudio: estudio observacional o ensayo clínico] es identificar el monto de reembolso económico recomendado para las mujeres con cáncer de mama inscritas en un ensayo clínico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el monto de reembolso financiero recomendado en mujeres inscritas en el ensayo con cáncer de mama que experimentan toxicidad financiera?
- ¿Qué piensan los pacientes acerca de recibir un reembolso por los gastos incurridos en el ensayo?
Los participantes recibirán un reembolso mensual para compensar los gastos incurridos en el ensayo en las cohortes, que disminuirán para la siguiente cohorte de participantes si los pacientes consideran que la dosis de reembolso es adecuada (prueba de toxicidad financiera negativa, dosis de reembolso considerada aceptable/apropiada). Los investigadores también utilizarán entrevistas cualitativas para explorar las percepciones de los pacientes sobre los reembolsos del ensayo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestro objetivo general es utilizar de manera innovadora un enfoque de búsqueda de dosis para identificar el monto de reembolso recomendado para las mujeres con cáncer de mama inscritas en un ensayo clínico. Presumimos que el reembolso óptimo de los gastos relacionados con el ensayo disminuirá la toxicidad financiera del paciente y aumentará la retención del ensayo. La razón es que comprender el impacto del reembolso de los costos relacionados con los ensayos ayudará a abordar las barreras socioeconómicas para la participación en los ensayos, lo que permitirá una mayor diversidad en la inscripción en los ensayos y garantizará la eficacia equitativa de los tratamientos contra el cáncer cuando se utilicen en entornos clínicos del mundo real.
Objetivo 1. Identificar el monto de reembolso recomendado en mujeres inscritas en el ensayo con cáncer de mama que experimentan toxicidad financiera. Proponemos un ensayo piloto de desescalada de dosis de reembolso (diseño de método de reevaluación continua; N = 30) que prueba un reembolso mensual para los pacientes inscritos en el ensayo que arrojan resultados positivos para la toxicidad financiera. Sobremuestrearemos a los pacientes que son negros (50 %) o que residen en zonas rurales (50 %). Se capturarán la toxicidad financiera mensual informada por el paciente y la aceptabilidad y adecuación del reembolso. La dosis de reembolso comenzará en $1000 y se reducirá si los pacientes consideran que la dosis de reembolso es adecuada (prueba de toxicidad financiera negativa, dosis de reembolso considerada aceptable/apropiada).
Objetivo 2. Explorar las percepciones de los pacientes sobre los montos de reembolso del ensayo. Mediante entrevistas semiestructuradas, exploraremos los efectos del reembolso en (1) costos específicos cubiertos y no cubiertos relacionados con el ensayo, (2) toxicidad financiera y (3) retención actual y participación futura en ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes serán mujeres con cáncer de mama actualmente inscritas en la Investigación de estudios en serie para predecir su respuesta terapéutica con imágenes y análisis molecular (I-SPY TRIAL 2) en la Clínica de Oncología Médica de la UAB.
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
- machos
- Hembras sin cáncer
- Mujeres con cáncer no inscritas en el I-SPY TRIAL 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes que reciben reembolso
Reembolso mensual para compensar los gastos relacionados con el ensayo
|
Los pacientes serán dosificados en cohortes de 5, con un tamaño de muestra máximo disponible de 30.
La primera cohorte de 5 pacientes se inscribirá en el primer nivel de dosis de reembolso de $1000 por mes durante 4 meses ($4000 por paciente en total).
Al final del período de 4 meses, la idoneidad de la dosis de reembolso se determinará como adecuada mediante un examen de toxicidad financiera negativa acumulativa y la dosis de reembolso se considerará aceptable y adecuada en al menos 4 pacientes.
Si la dosis de reembolso se considera adecuada, reduciremos la dosis de reembolso para la próxima cohorte de 5 pacientes.
Si la dosis de reembolso no es adecuada, la siguiente cohorte de 5 pacientes se inscribirá con el mismo monto de reembolso ($1000 por mes durante 4 meses).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Receive All Reimbursements and Who Complete Follow-up Surveys (Overall Feasibility of Intervention)
Periodo de tiempo: 2 years
|
Number of patients who receive all reimbursements: 80% retention of patients Number of retained patients who patients who complete surveys: 75% of survey completion while enrolled
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Williams, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009554
- Otro identificador: No secondary ID
- P30CA013148 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .