임상 시험 관련 재정적 위험을 줄이기 위한 이상적인 환급 "용량" 식별
이 [연구 유형: 관찰 연구 또는 임상 시험]의 목표는 임상 시험에 등록한 유방암 여성에게 권장되는 재정 상환 금액을 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 임상 시험에 등록한 유방암 여성이 금전적 독성을 경험하고 있을 때 권장되는 금전적 환급 금액은 얼마입니까?
- 임상시험 발생 비용에 대한 환급을 받는 것에 대해 환자들은 어떻게 생각합니까?
참가자는 코호트에서 임상시험 발생 비용을 보상하기 위해 매월 환급을 받게 되며, 환자가 환급 용량이 적합하다고 판단하는 경우 다음 참가자 코호트에 대해 단계적으로 축소됩니다(음성 재정 독성 선별, 허용/적절한 것으로 간주되는 환급 용량). 연구원은 또한 임상시험 상환에 대한 환자의 인식을 조사하기 위해 질적 인터뷰를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 전반적인 목표는 임상 시험에 등록된 유방암 여성에게 권장되는 환급 금액을 식별하기 위해 복용량 찾기 접근법을 혁신적으로 사용하는 것입니다. 우리는 시험 관련 비용에 대한 최적의 상환이 환자의 재정적 독성을 줄이고 시험 유지를 증가시킬 것이라고 가정합니다. 이론적 근거는 임상시험 관련 비용에 대한 상환의 영향을 이해하면 임상시험 참여에 대한 사회경제적 장벽을 해결하는 데 도움이 되어 임상시험 등록의 다양성을 높이고 실제 임상 환경에서 사용할 때 암 치료의 공평한 효능을 보장할 수 있다는 것입니다.
목표 1. 임상시험에 등록한 유방암 여성이 금전적 피해를 입은 경우 권장 상환액을 확인합니다. 재정적 독성에 대해 양성으로 선별된 시험 등록 환자에 대한 월별 상환을 테스트하는 파일럿 상환 용량 축소 시험(지속적인 재평가 방법 설계, N=30)을 제안합니다. 우리는 흑인(50%) 또는 시골 지역에 거주하는(50%) 환자를 과잉 샘플링할 것입니다. 월간 환자가 보고한 금전적 독성 및 상환 수용 가능성 및 적절성이 파악됩니다. 환급 용량은 $1000에서 시작하여 환자가 환급 용량이 적합하다고 판단하는 경우 단계적으로 축소됩니다(음성 재정 독성 선별, 허용/적절한 것으로 간주되는 환급 용량).
목표 2. 시험 상환 금액에 대한 환자의 인식을 탐색합니다. 반구조화된 인터뷰를 사용하여 (1) 특정 보장 및 보장되지 않은 임상시험 관련 비용, (2) 재정적 독성, (3) 임상시험에 대한 현재 보유 및 향후 참여에 대한 환급 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 UAB 의료 종양학 클리닉에서 이미징 및 분자 분석으로 치료 반응을 예측하기 위한 일련의 연구 조사(I-SPY TRIAL 2)에 등록된 유방암 여성입니다.
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 수컷
- 암이없는 여성
- I-SPY TRIAL 2에 등록되지 않은 여성 암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환급을 받는 환자
시험 관련 비용을 상쇄하기 위한 월 상환
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환자는 5명의 코호트로 투여되며 최대 가용 샘플 크기는 30명입니다.
5명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트는 4개월 동안 매월 $1000의 첫 번째 상환 용량 수준(환자당 총 $4000)에 등록됩니다.
4개월의 기간이 끝나면 상환 용량 적합성은 누적된 부정적인 금전적 독성 스크리닝과 최소 4명의 환자에서 허용 가능하고 적절하다고 간주되는 상환 용량에 의해 적합한 것으로 결정됩니다.
상환 용량이 적합하다고 판단되면 다음 5명의 환자 코호트에 대해 상환 용량을 축소합니다.
상환 용량이 적합하지 않은 것으로 확인되면 다음 5명의 환자 코호트가 동일한 상환 금액(4개월 동안 월 $1000)으로 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Patients Who Receive All Reimbursements and Who Complete Follow-up Surveys (Overall Feasibility of Intervention)
기간: 2 years
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Number of patients who receive all reimbursements: 80% retention of patients Number of retained patients who patients who complete surveys: 75% of survey completion while enrolled
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Courtney Williams, DrPH, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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