Определение идеальной «дозы» возмещения для снижения финансовой токсичности, связанной с клиническими испытаниями
Целью этого [типа исследования: обсервационное исследование или клиническое исследование] является определение рекомендуемой суммы финансового возмещения для женщин с раком молочной железы, включенных в клиническое исследование. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Какова рекомендуемая сумма финансового возмещения для включенных в исследование женщин с раком молочной железы, испытывающих финансовые трудности?
- Что пациенты думают о возмещении расходов на исследование?
Участники будут получать ежемесячное возмещение, чтобы компенсировать понесенные ими расходы на испытания в когортах, которые будут снижаться для следующей когорты участников, если пациенты сочтут дозу возмещения подходящей (отрицательный скрининг финансовой токсичности, доза возмещения считается приемлемой/соответствующей). Исследователи также будут использовать качественные интервью для изучения восприятия пациентами возмещения затрат на исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша общая цель — инновационно использовать подход к определению дозы для определения рекомендуемой суммы возмещения для женщин с раком молочной железы, включенных в клиническое исследование. Мы предполагаем, что оптимальное возмещение расходов, связанных с исследованием, снизит финансовую токсичность пациента и увеличит удержание пациентов в исследовании. Обоснование состоит в том, что понимание влияния возмещения затрат, связанных с исследованием, поможет устранить социально-экономические барьеры для участия в исследовании, что позволит увеличить разнообразие участников испытаний и обеспечить справедливую эффективность лечения рака при использовании в реальных клинических условиях.
Цель 1. Определить рекомендуемую сумму возмещения для включенных в исследование женщин с раком молочной железы, испытывающих финансовые трудности. Мы предлагаем пилотное испытание по деэскалации дозы возмещения (дизайн метода постоянной переоценки; N = 30), в котором тестируется ежемесячное возмещение для включенных в исследование пациентов, у которых положительный результат скрининга на финансовую токсичность. Мы увеличим выборку пациентов, которые являются чернокожими (50%) или проживающими в сельской местности (50%). Будут зафиксированы ежемесячные отчеты пациентов о финансовой токсичности, приемлемости и уместности возмещения. Компенсационная доза будет начинаться с 1000 долларов США и будет снижаться, если пациенты сочтут компенсационную дозу подходящей (отрицательный анализ финансовой токсичности, компенсационная доза считается приемлемой/соответствующей).
Цель 2. Изучить восприятие пациентами сумм возмещения расходов на испытания. Используя полуструктурированные интервью, мы изучим влияние возмещения расходов на (1) конкретные покрываемые и непокрытые расходы, связанные с испытаниями, (2) финансовую токсичность и (3) текущее удержание и будущее участие в клинических испытаниях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Courtney Williams, DrPH
- Номер телефона: 2059750462
- Электронная почта: courtneywilliams@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stacey Ingram, MEd
- Номер телефона: 2059348050
- Электронная почта: saadewakun@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут женщины с раком молочной железы, которые в настоящее время участвуют в исследовании серийных исследований по прогнозированию вашего терапевтического ответа с помощью изображений и молекулярного анализа (I-SPY TRIAL 2) в UAB Medical Oncology Clinic.
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски
- Мужчины
- Женщины без рака
- Женщины, больные раком, не участвовавшие в I-SPY TRIAL 2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие компенсацию
Ежемесячное возмещение расходов, связанных с судебным разбирательством
|
Пациенты будут дозированы в когорты по 5 человек с максимальным доступным размером выборки 30.
Первая группа из 5 пациентов будет зачислена на первый уровень возмещаемой дозы в размере 1000 долларов США в месяц в течение 4 месяцев (всего 4000 долларов США на пациента).
В конце 4-месячного периода пригодность возмещаемой дозы будет определена как приемлемая на основании кумулятивного отрицательного скрининга финансовой токсичности, а возмещаемая доза будет признана приемлемой и подходящей как минимум для 4 пациентов.
Если компенсационная доза окажется подходящей, мы снизим компенсационную дозу для следующей группы из 5 пациентов.
Если возмещаемая доза окажется неподходящей, следующая группа из 5 пациентов будет включена в исследование с той же суммой возмещения (1000 долларов США в месяц в течение 4 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые получают возмещение всех расходов и проходят последующие обследования (общая осуществимость вмешательства)
Временное ограничение: 2 года
|
80% удержание пациентов и удержание пациентов, заполнивших не менее 75% опросов во время регистрации
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Courtney Williams, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .