Ihanteellisen korvauksen "annos" tunnistaminen kliinisiin tutkimuksiin liittyvän taloudellisen myrkyllisyyden vähentämiseksi
Tämän [tutkimuksen tyyppi: havainnointitutkimus tai kliininen tutkimus] tavoitteena on tunnistaa suositeltu rahallinen korvausmäärä kliiniseen tutkimukseen osallistuville rintasyöpää sairastaville naisille. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on suositeltu rahallinen korvaus tutkimukseen osallistuneille naisille, joilla on rintasyöpää ja jotka ovat kokeneet taloudellista myrkyllisyyttä?
- Mitä potilaat ajattelevat oikeudenkäyntikulujen korvauksen saamisesta?
Osallistujat saavat kuukausittaisen korvauksen, joka korvaa kohortteissa kohortteissa aiheutuneet kulut, joka lasketaan seuraavalle osallistujaryhmälle, jos potilaat pitävät korvausannos sopivana (negatiivinen taloudellinen myrkyllisyysnäyttö, korvausannos katsotaan hyväksyttäväksi/asianmukaiseksi). Tutkijat käyttävät myös kvalitatiivisia haastatteluja selvittääkseen potilaiden käsityksiä koekorvauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistavoitteemme on käyttää innovatiivisesti annosmittausmenetelmää kliiniseen tutkimukseen osallistuvien rintasyöpää sairastavien naisten suositellun korvaussumman tunnistamiseksi. Oletamme, että tutkimukseen liittyvien kulujen optimaalinen korvaus vähentää potilaan taloudellista myrkyllisyyttä ja lisää tutkimuksen kestoa. Perusteluna on, että tutkimuksiin liittyvien kustannusten korvaamisen vaikutuksen ymmärtäminen auttaa poistamaan tutkimukseen osallistumisen sosioekonomisia esteitä, mikä mahdollistaa tutkimukseen ilmoittautumisen monipuolisuuden ja varmistaa syöpähoitojen tasapuolisen tehokkuuden, kun niitä käytetään todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tavoite 1. Tunnista suositeltu korvausmäärä tutkimukseen osallistuneille naisille, joilla on rintasyöpää ja joilla on taloudellista myrkyllisyyttä. Ehdotamme pilottikorvausannoksen deeskalaatiokoetta (jatkuva uudelleenarviointimenetelmän suunnittelu; N = 30), jossa testataan kuukausittainen korvaus tutkimukseen osallistuneille potilaille, joiden taloudellinen myrkyllisyys on positiivinen. Otamme yliotanta mustia (50 %) tai maaseudulla (50 %) asuvia potilaita. Kuukausittain potilaan ilmoittama taloudellinen myrkyllisyys ja korvausten hyväksyttävyys ja asianmukaisuus otetaan huomioon. Korvausannos alkaa 1 000 dollarista ja sitä lasketaan, jos potilaat pitävät korvausannos sopivana (negatiivinen taloudellinen myrkyllisyysnäyttö, korvausannos katsotaan hyväksyttäväksi/asianmukaiseksi).
Tavoite 2. Selvitä potilaiden käsitykset tutkimuskorvausten määristä. Puolistrukturoitujen haastattelujen avulla tutkimme korvauksen vaikutuksia (1) tiettyihin katettuihin ja kattamattomiin tutkimukseen liittyviin kustannuksiin, (2) taloudelliseen myrkyllisyyteen ja (3) nykyiseen säilyttämiseen ja tulevaan kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujina ovat rintasyöpää sairastavia naisia, jotka ovat tällä hetkellä mukana UAB Medical Oncology Clinicin terapeuttisen vasteen ennustamiseksi kuvantamisen ja molekyylianalyysin avulla (I-SPY TRIAL 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset
- Miehet
- Naiset ilman syöpää
- Naispuoliset syöpäpotilaat, joita ei ole otettu mukaan I-SPY TRIALiin 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat korvausta
Kuukausikorvaus oikeudenkäyntikulujen korvaamiseksi
|
Potilaat annostellaan viiden hengen kohortteina, ja käytettävissä oleva näytekoko on enintään 30.
Ensimmäinen viiden potilaan kohortti rekisteröidään ensimmäisellä korvausannostasolla 1000 dollaria kuukaudessa 4 kuukauden ajan (yhteensä 4000 dollaria potilasta kohti).
4 kuukauden jakson lopussa korvausannoksen soveltuvuus määritetään sopivaksi kumulatiivisen negatiivisen taloudellisen myrkyllisyyden seulonnalla ja korvausannoksella, joka katsotaan hyväksyttäväksi ja sopivaksi vähintään 4 potilaalla.
Jos korvausannos todetaan sopivaksi, vähennämme korvausannosta seuraavalle 5 potilaan kohortille.
Jos korvausannos todetaan sopimattomaksi, seuraava 5 potilaan kohortti otetaan mukaan samalla korvaussummalla (1000 dollaria kuukaudessa 4 kuukauden ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Receive All Reimbursements and Who Complete Follow-up Surveys (Overall Feasibility of Intervention)
Aikaikkuna: 2 years
|
Number of patients who receive all reimbursements: 80% retention of patients Number of retained patients who patients who complete surveys: 75% of survey completion while enrolled
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney Williams, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009554
- Muu tunniste: No secondary ID
- P30CA013148 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .