Identifisere ideell refusjon "dose" for å redusere kliniske forsøksrelatert økonomisk toksisitet
Målet med denne [type studie: observasjonsstudie eller klinisk utprøving] er å identifisere det anbefalte økonomiske refusjonsbeløpet for kvinner med brystkreft som er registrert i en klinisk studie. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er det anbefalte økonomiske refusjonsbeløpet for kvinner med brystkreft som har økonomisk giftighet?
- Hva tenker pasientene om å få refusjon for utgifter som påløper til prøve?
Deltakerne vil motta en månedlig refusjon for å kompensere for utgiftene de har pådratt seg i kohorter, som vil de-eskalere for neste deltakerkohort dersom pasientene finner refusjonsdosen passende (negativ finansiell toksisitetsskjerm, refusjonsdose ansett som akseptabel/passende). Forskere vil også bruke kvalitative intervjuer for å utforske pasientens oppfatning av refusjonene for forsøket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vårt overordnede mål er å innovativt bruke en dosefinnende tilnærming for å identifisere det anbefalte refusjonsbeløpet for kvinner med brystkreft som er registrert i en klinisk studie. Vi antar at optimal refusjon for utgifter relatert til utprøving vil redusere pasientens økonomiske toksisitet og øke oppbevaringen av forsøket. Begrunnelsen er at forståelse av virkningen av refusjon for utprøvingsrelaterte kostnader vil hjelpe til med å adressere sosioøkonomiske barrierer for deltakelse i forsøk, og dermed gi rom for mer mangfold i studieregistrering og sikre rettferdig effekt av kreftbehandlinger når de brukes i kliniske miljøer i den virkelige verden.
Mål 1. Identifiser det anbefalte refusjonsbeløpet hos kvinner med brystkreft som opplever økonomisk toksisitet. Vi foreslår en pilotrefusjonsdose-deeskaleringsstudie (kontinuerlig revurderingsmetodedesign; N=30) som tester en månedlig refusjon for pasienter som er registrert i studien som screener positive for økonomisk toksisitet. Vi vil overprøve pasienter som er svarte (50 %) eller som bor på landsbygda (50 %). Månedlig pasientrapportert økonomisk toksisitet og aksept av refusjon og hensiktsmessighet vil bli fanget opp. Refusjonsdosen vil starte på $1000 og eskalere hvis pasientene finner refusjonsdosen passende (negativ finansiell toksisitetsskjerm, refusjonsdose som anses som akseptabel/passende).
Mål 2. Utforske pasientens oppfatning av refusjonsbeløp for forsøk. Ved å bruke semistrukturerte intervjuer vil vi utforske effekten av refusjon på (1) spesifikke dekkede og udekkede utprøvingsrelaterte kostnadene, (2) økonomisk toksisitet og (3) nåværende oppbevaring og fremtidig deltakelse i kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være kvinner med brystkreft som for tiden er registrert i undersøkelsen av seriestudier for å forutsi din terapeutiske respons med bildebehandling og molekylær analyse (I-SPY TRIAL 2) ved UAB Medical Oncology Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Hanner
- Kvinner uten kreft
- Kvinnelige kreftpasienter som ikke er registrert i I-SPY TRIAL 2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som mottar refusjon
Månedlig refusjon for å dekke utgifter knyttet til prøveperioden
|
Pasienter vil bli dosert i kohorter på 5, med en maksimal tilgjengelig prøvestørrelse på 30.
Den første kohorten på 5 pasienter vil bli registrert med det første refusjonsdosenivået på $1000 per måned i 4 måneder ($4000 per pasient totalt).
Ved slutten av 4-månedersperioden vil egnethet for refusjonsdose bli bestemt som egnet ved en kumulativ negativ finansiell toksisitetsscreening og refusjonsdose som anses som akseptabel og passende hos minst 4 pasienter.
Dersom refusjonsdosen blir funnet egnet, vil vi deeskalere refusjonsdosen for neste kohort på 5 pasienter.
Hvis refusjonsdosen blir funnet uegnet, vil neste kohort på 5 pasienter bli registrert med samme refusjonsbeløp ($1000 per måned i 4 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Receive All Reimbursements and Who Complete Follow-up Surveys (Overall Feasibility of Intervention)
Tidsramme: 2 years
|
Number of patients who receive all reimbursements: 80% retention of patients Number of retained patients who patients who complete surveys: 75% of survey completion while enrolled
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney Williams, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009554
- Annen identifikator: No secondary ID
- P30CA013148 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .