Identificatie van de ideale "dosis" voor terugbetaling om financiële toxiciteit in verband met klinische onderzoeken te verminderen
Het doel van dit [type studie: observationele studie of klinische studie] is het bepalen van het aanbevolen financiële vergoedingsbedrag voor vrouwen met borstkanker die deelnemen aan een klinische studie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het aanbevolen bedrag voor financiële vergoeding bij vrouwen met borstkanker die in een studie zijn ingeschreven en financiële toxiciteit ervaren?
- Wat vinden patiënten van een vergoeding voor gemaakte kosten in het onderzoek?
Deelnemers ontvangen een maandelijkse vergoeding ter compensatie van hun gemaakte kosten in cohorten, die zullen de-escaleren voor het volgende deelnemerscohort als patiënten de terugbetalingsdosis geschikt vinden (negatieve financiële toxiciteitsscreening, terugbetalingsdosis die acceptabel/gepast wordt geacht). Onderzoekers zullen ook kwalitatieve interviews gebruiken om de percepties van patiënten over de onderzoeksvergoedingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onze algemene doelstelling is om op innovatieve wijze een dosisbepalingsbenadering te gebruiken om het aanbevolen terugbetalingsbedrag te bepalen voor vrouwen met borstkanker die deelnemen aan een klinische studie. We veronderstellen dat een optimale vergoeding voor studiegerelateerde kosten de financiële toxiciteit voor de patiënt zal verminderen en het behoud van studies zal verhogen. De grondgedachte is dat het begrijpen van de impact van terugbetaling van onderzoeksgerelateerde kosten zal helpen bij het aanpakken van sociaal-economische barrières voor deelname aan onderzoeken, waardoor meer diversiteit in deelname aan onderzoeken mogelijk wordt en een billijke werkzaamheid van kankerbehandelingen wordt gegarandeerd bij gebruik in reële klinische omgevingen.
Doel 1. Identificeren van het aanbevolen terugbetalingsbedrag bij vrouwen met borstkanker die zich in een studie hebben ingeschreven en financiële toxiciteit ervaren. We stellen een pilootstudie voor de-escalatie van de dosis-escalatie voor (ontwerp van continue herbeoordelingsmethode; N=30) waarbij een maandelijkse terugbetaling wordt getest voor in de studie ingeschreven patiënten die positief screenen op financiële toxiciteit. We zullen patiënten overbemonsteren die zwart zijn (50%) of die op het platteland wonen (50%). Maandelijkse door de patiënt gerapporteerde financiële toxiciteit en de aanvaardbaarheid en geschiktheid van vergoedingen zullen worden vastgelegd. De terugbetalingsdosis begint bij $ 1000 en deëscaleert als patiënten de terugbetalingsdosis geschikt vinden (negatieve financiële toxiciteitsscreening, terugbetalingsdosis wordt als acceptabel/gepast beschouwd).
Doel 2. Verkennen van de percepties van patiënten over de hoogte van onderzoeksvergoedingen. Met behulp van semi-gestructureerde interviews onderzoeken we de effecten van terugbetaling op (1) specifieke gedekte en ongedekte studiegerelateerde kosten, (2) financiële toxiciteit, en (3) huidige retentie en toekomstige deelname aan klinische studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn vrouwen met borstkanker die momenteel deelnemen aan de Investigation of Serial studies to Predict Your Therapeutic Response with Imaging and Molecular AnaLysis (I-SPY TRIAL 2) in de UAB Medical Oncology Clinic.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen
- Mannetjes
- Vrouwen zonder kanker
- Vrouwelijke kankerpatiënten die niet deelnamen aan de I-SPY TRIAL 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een vergoeding ontvangen
Maandelijkse vergoeding ter compensatie van proefgerelateerde kosten
|
Patiënten zullen worden gedoseerd in cohorten van 5, met een maximaal beschikbare steekproefomvang van 30.
Het eerste cohort van 5 patiënten zal worden ingeschreven tegen het eerste terugbetalingsdosisniveau van $ 1000 per maand gedurende 4 maanden ($ 4000 per patiënt in totaal).
Aan het einde van de periode van 4 maanden wordt de geschiktheid van de terugbetalingsdosis bepaald als geschikt door een cumulatief negatief financieel toxiciteitsscherm en wordt de terugbetalingsdosis aanvaardbaar en passend geacht bij ten minste 4 patiënten.
Als de vergoedingsdosis passend wordt bevonden, de-escaleren we de vergoedingsdosis voor het volgende cohort van 5 patiënten.
Als de terugbetalingsdosis ongeschikt wordt bevonden, wordt het volgende cohort van 5 patiënten ingeschreven tegen hetzelfde terugbetalingsbedrag ($ 1000 per maand gedurende 4 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Receive All Reimbursements and Who Complete Follow-up Surveys (Overall Feasibility of Intervention)
Tijdsspanne: 2 years
|
Number of patients who receive all reimbursements: 80% retention of patients Number of retained patients who patients who complete surveys: 75% of survey completion while enrolled
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney Williams, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009554
- Andere identificatie: No secondary ID
- P30CA013148 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .