Identifier la « dose » de remboursement idéale pour réduire la toxicité financière liée aux essais cliniques
L'objectif de cette [type d'étude : étude observationnelle ou essai clinique] est d'identifier le montant de remboursement financier recommandé pour les femmes atteintes d'un cancer du sein inscrites à un essai clinique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quel est le montant de remboursement financier recommandé chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et présentant une toxicité financière ?
- Qu'est-ce que les patients pensent de recevoir un remboursement pour les dépenses encourues lors de l'essai ?
Les participants recevront un remboursement mensuel pour compenser leurs dépenses encourues par l'essai dans les cohortes, qui diminueront pour la prochaine cohorte de participants si les patients trouvent la dose de remboursement appropriée (dépistage de toxicité financière négatif, dose de remboursement jugée acceptable/appropriée). Les chercheurs utiliseront également des entretiens qualitatifs pour explorer les perceptions des patients sur les remboursements de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif global est d'utiliser de manière innovante une approche de recherche de dose pour identifier le montant de remboursement recommandé pour les femmes atteintes d'un cancer du sein inscrites à un essai clinique. Nous émettons l'hypothèse qu'un remboursement optimal des dépenses liées à l'essai réduira la toxicité financière pour le patient et augmentera la rétention de l'essai. Le raisonnement est que la compréhension de l'impact du remboursement des coûts liés aux essais aidera à surmonter les obstacles socio-économiques à la participation aux essais, permettant ainsi une plus grande diversité dans l'inscription aux essais et garantissant une efficacité équitable des traitements contre le cancer lorsqu'ils sont utilisés dans des contextes cliniques réels.
Objectif 1. Identifier le montant de remboursement recommandé chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et présentant une toxicité financière. Nous proposons un essai pilote de désescalade de la dose de remboursement (conception de la méthode de réévaluation continue ; N = 30) testant un remboursement mensuel pour les patients inscrits à l'essai dont le dépistage est positif pour la toxicité financière. Nous suréchantillonnerons les patients noirs (50 %) ou résidant dans des zones rurales (50 %). La toxicité financière rapportée mensuellement par les patients et l'acceptabilité et la pertinence du remboursement seront saisies. La dose de remboursement débutera à 1 000 $ et diminuera si les patients trouvent la dose de remboursement appropriée (dépistage de toxicité financière négatif, dose de remboursement jugée acceptable/appropriée).
Objectif 2. Explorer les perceptions des patients des montants de remboursement d'essai. À l'aide d'entretiens semi-structurés, nous explorerons les effets du remboursement sur (1) les coûts spécifiques couverts et non couverts liés aux essais, (2) la toxicité financière et (3) la rétention actuelle et la participation future aux essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Courtney Williams, DrPH
- Numéro de téléphone: 2059750462
- E-mail: courtneywilliams@uabmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stacey Ingram, MEd
- Numéro de téléphone: 2059348050
- E-mail: saadewakun@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes seront des femmes atteintes d'un cancer du sein actuellement inscrites à l'étude d'études en série pour prédire votre réponse thérapeutique par imagerie et analyse moléculaire (I-SPY TRIAL 2) à la clinique d'oncologie médicale UAB.
Critère d'exclusion:
- Non-anglophones
- Mâles
- Femmes sans cancer
- Patientes cancéreuses non inscrites à l'I-SPY TRIAL 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients bénéficiant d'un remboursement
Remboursement mensuel pour compenser les dépenses liées à l'essai
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Les patients seront dosés en cohortes de 5, avec une taille d'échantillon disponible maximale de 30.
La première cohorte de 5 patients sera inscrite au premier niveau de dose de remboursement de 1 000 $ par mois pendant 4 mois (4 000 $ par patient au total).
À la fin de la période de 4 mois, l'adéquation de la dose de remboursement sera déterminée comme appropriée par un dépistage cumulatif de toxicité financière négative et la dose de remboursement jugée acceptable et appropriée chez au moins 4 patients.
Si la dose de remboursement est jugée appropriée, nous réduirons la dose de remboursement pour la prochaine cohorte de 5 patients.
Si la dose de remboursement est jugée inadaptée, la prochaine cohorte de 5 patients sera inscrite au même montant de remboursement (1 000 $ par mois pendant 4 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui reçoivent tous les remboursements et qui remplissent les enquêtes de suivi (faisabilité globale de l'intervention)
Délai: 2 années
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80 % de rétention des patients et patients retenus remplissant au moins 75 % des enquêtes pendant leur inscription
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney Williams, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009554
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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