Określenie idealnej „dawki” refundacji w celu zmniejszenia toksyczności finansowej związanej z badaniami klinicznymi
Celem tego [rodzaju badania: badanie obserwacyjne lub badanie kliniczne] jest określenie zalecanej kwoty zwrotu finansowego dla kobiet z rakiem piersi włączonych do badania klinicznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest zalecana kwota zwrotu finansowego dla kobiet włączonych do badania z rakiem piersi, u których wystąpiła toksyczność finansowa?
- Co pacjenci sądzą o otrzymaniu zwrotu kosztów poniesionych w ramach badania?
Uczestnicy otrzymają miesięczny zwrot kosztów w celu zrekompensowania wydatków poniesionych w trakcie badania w kohortach, które zostaną zmniejszone dla następnej kohorty uczestników, jeśli pacjenci uznają dawkę refundacyjną za odpowiednią (ekran negatywnej toksyczności finansowej, dawka refundowana uznana za akceptowalną/odpowiednią). Badacze wykorzystają również wywiady jakościowe, aby zbadać, jak pacjenci postrzegają zwrot kosztów badań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naszym nadrzędnym celem jest innowacyjne wykorzystanie podejścia polegającego na ustalaniu dawek w celu określenia zalecanej kwoty refundacji dla kobiet z rakiem piersi włączonych do badania klinicznego. Stawiamy hipotezę, że optymalny zwrot kosztów związanych z badaniem zmniejszy toksyczność finansową pacjenta i zwiększy retencję badania. Uzasadnieniem jest to, że zrozumienie wpływu zwrotu kosztów związanych z badaniem pomoże w pokonywaniu barier społeczno-ekonomicznych w uczestnictwie w badaniu, umożliwiając w ten sposób większą różnorodność rejestracji do badań i zapewniając równą skuteczność leczenia raka, gdy jest stosowany w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Cel 1. Określenie zalecanej kwoty refundacji u kobiet włączonych do badania z rakiem piersi doświadczających toksyczności finansowej. Proponujemy pilotażową próbę deeskalacji dawki refundowanej (projekt metody ciągłej ponownej oceny; N = 30) testującą miesięczną refundację dla pacjentów włączonych do badania, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem toksyczności finansowej. Nadpróbujemy pacjentów rasy czarnej (50%) lub mieszkających na obszarach wiejskich (50%). Comiesięczna zgłaszana przez pacjentów toksyczność finansowa oraz akceptowalność i stosowność refundacji będą rejestrowane. Dawka refundacyjna rozpocznie się od 1000 USD i będzie zmniejszana, jeśli pacjenci uznają dawkę refundacyjną za odpowiednią (ekran negatywnej toksyczności finansowej, dawka refundacyjna uznana za akceptowalną/odpowiednią).
Cel 2. Zbadanie postrzegania przez pacjentów kwot refundacji badania. Korzystając z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, zbadamy wpływ zwrotu kosztów na (1) konkretne objęte i niepokryte koszty związane z badaniem, (2) toksyczność finansową oraz (3) obecne zatrzymanie i przyszły udział w badaniach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczkami będą kobiety z rakiem piersi, obecnie włączone do badania badań seryjnych w celu przewidzenia odpowiedzi terapeutycznej za pomocą obrazowania i analizy molekularnej (I-SPY TRIAL 2) w Klinice Onkologii Medycznej UAB.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne
- Mężczyźni
- Kobiety bez raka
- Chore na raka, które nie zostały włączone do badania I-SPY TRIAL 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący refundację
Miesięczny zwrot kosztów związanych z badaniem
|
Pacjenci będą otrzymywali dawki w kohortach po 5 osób, przy maksymalnej dostępnej wielkości próbki wynoszącej 30.
Pierwsza kohorta 5 pacjentów zostanie włączona do pierwszego poziomu dawki refundowanej wynoszącej 1000 USD miesięcznie przez 4 miesiące (łącznie 4000 USD na pacjenta).
Pod koniec 4-miesięcznego okresu odpowiednia dawka refundowana zostanie uznana za odpowiednią na podstawie skumulowanego negatywnego ekranu toksyczności finansowej i dawki refundowanej uznanej za akceptowalną i odpowiednią u co najmniej 4 pacjentów.
Jeśli dawka refundacyjna zostanie uznana za odpowiednią, zmniejszymy dawkę refundacyjną dla następnej kohorty 5 pacjentów.
Jeśli dawka refundowana okaże się nieodpowiednia, następna kohorta 5 pacjentów zostanie włączona do tej samej kwoty refundacji (1000 USD miesięcznie przez 4 miesiące).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Receive All Reimbursements and Who Complete Follow-up Surveys (Overall Feasibility of Intervention)
Ramy czasowe: 2 years
|
Number of patients who receive all reimbursements: 80% retention of patients Number of retained patients who patients who complete surveys: 75% of survey completion while enrolled
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney Williams, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009554
- Inny identyfikator: No secondary ID
- P30CA013148 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .