Ermittlung der idealen Erstattungsdosis zur Reduzierung der finanziellen Toxizität im Zusammenhang mit klinischen Studien
Das Ziel dieser [Studienart: Beobachtungsstudie oder klinische Studie] besteht darin, den empfohlenen finanziellen Erstattungsbetrag für Frauen mit Brustkrebs zu ermitteln, die an einer klinischen Studie teilnehmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie hoch ist der empfohlene finanzielle Erstattungsbetrag für in die Studie aufgenommene Frauen mit Brustkrebs, bei denen finanzielle Toxizität auftritt?
- Was denken Patienten über eine Erstattung der Studienkosten?
Die Teilnehmer erhalten eine monatliche Erstattung zum Ausgleich ihrer durch die Studie entstandenen Kosten in Kohorten, die für die nächste Teilnehmerkohorte deeskaliert wird, wenn Patienten die Erstattungsdosis für angemessen halten (negatives finanzielles Toxizitätsscreening, Erstattungsdosis als akzeptabel/angemessen erachtet). Die Forscher werden auch qualitative Interviews nutzen, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Studienerstattungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, auf innovative Weise einen Dosisfindungsansatz zu nutzen, um den empfohlenen Erstattungsbetrag für Frauen mit Brustkrebs zu ermitteln, die an einer klinischen Studie teilnehmen. Wir gehen davon aus, dass eine optimale Erstattung studienbezogener Kosten die finanzielle Toxizität des Patienten verringert und die Studienbindung erhöht. Der Grundgedanke ist, dass das Verständnis der Auswirkungen der Erstattung studienbezogener Kosten dazu beitragen wird, sozioökonomische Hindernisse für die Teilnahme an Studien zu beseitigen, wodurch mehr Diversität bei der Studieneinschreibung ermöglicht und eine gleichwertige Wirksamkeit von Krebsbehandlungen bei der Anwendung in realen klinischen Umgebungen sichergestellt wird.
Ziel 1. Ermittlung des empfohlenen Erstattungsbetrags bei in die Studie aufgenommenen Frauen mit Brustkrebs, bei denen finanzielle Toxizität auftritt. Wir schlagen einen Pilotversuch zur Deeskalation der Erstattungsdosis vor (kontinuierliches Neubewertungsmethodendesign; N=30), in dem eine monatliche Erstattung für in die Studie aufgenommene Patienten getestet wird, die positiv auf finanzielle Toxizität getestet wurden. Wir werden Patienten, die Schwarze sind (50 %) oder in ländlichen Gegenden wohnen (50 %), überbewerten. Monatlich werden die vom Patienten gemeldete finanzielle Toxizität sowie die Akzeptanz und Angemessenheit der Erstattung erfasst. Die Erstattungsdosis beginnt bei 1.000 US-Dollar und deeskaliert, wenn Patienten die Erstattungsdosis für angemessen halten (negative finanzielle Toxizitätsprüfung, Erstattungsdosis wird als akzeptabel/angemessen erachtet).
Ziel 2. Erkunden Sie die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Erstattungsbeträge für Studien. Mithilfe halbstrukturierter Interviews werden wir die Auswirkungen der Erstattung auf (1) spezifische abgedeckte und ungedeckte studienbezogene Kosten, (2) finanzielle Toxizität und (3) aktuelle Bindung und zukünftige Teilnahme an klinischen Studien untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen mit Brustkrebs, die derzeit an der Untersuchung serieller Studien zur Vorhersage Ihrer therapeutischen Reaktion mit Bildgebung und molekularer Analyse (I-SPY TRIAL 2) an der UAB Medical Oncology Clinic teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Männer
- Frauen ohne Krebs
- Weibliche Krebspatienten, die nicht an der I-SPY-Studie 2 teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten erhalten eine Erstattung
Monatliche Erstattung zum Ausgleich prozessbezogener Kosten
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Die Patienten werden in Kohorten von 5 Patienten behandelt, mit einer maximal verfügbaren Probengröße von 30.
Die erste Kohorte von 5 Patienten wird mit der ersten Erstattungsdosis von 1.000 US-Dollar pro Monat für 4 Monate aufgenommen (insgesamt 4.000 US-Dollar pro Patient).
Am Ende des 4-Monats-Zeitraums wird die Eignung der Erstattungsdosis anhand eines kumulativen Screenings auf negative finanzielle Toxizität als angemessen ermittelt und die Erstattungsdosis wird bei mindestens 4 Patienten als akzeptabel und angemessen erachtet.
Wenn die Erstattungsdosis für angemessen befunden wird, werden wir die Erstattungsdosis für die nächste Kohorte von 5 Patienten herabsetzen.
Wenn sich die Erstattungsdosis als ungeeignet erweist, wird die nächste Kohorte von 5 Patienten mit dem gleichen Erstattungsbetrag (1.000 USD pro Monat für 4 Monate) aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Patients Who Receive All Reimbursements and Who Complete Follow-up Surveys (Overall Feasibility of Intervention)
Zeitfenster: 2 years
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Number of patients who receive all reimbursements: 80% retention of patients Number of retained patients who patients who complete surveys: 75% of survey completion while enrolled
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2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney Williams, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009554
- Andere Kennung: No secondary ID
- P30CA013148 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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