神経内分泌腫瘍の診断アルゴリズムにおける新規 99mTc 標識ソマトスタチン拮抗薬 (TECANT)
神経内分泌腫瘍の診断アルゴリズムにおける新規 99mTc 標識ソマトスタチン拮抗薬 - 実現可能性研究
この研究の主な目的は、臨床現場における SSTR2 アンタゴニスト [99mTc]Tc-TECANT1 の有用性に関する癌前臨床研究の結果を拡大することです。 NEN の検出と治療に対する反応のモニタリングは、細胞の不均一性のために依然として困難です。 初期の前臨床研究では、SSTR2 アンタゴニストを使用した NEN イメージングが、広く使用されている SSTR2 アゴニストと比較して有利である可能性があることが示唆されています。
最近、SSTR2 アンタゴニストをベースにした新規放射性医薬品が、現在使用されているアゴニストよりも優れた SSTR2 視覚化を提供することが示されました。 NEN の発生率と有病率が増加しているため、NEN の分子イメージングの必要性は近い将来大幅に増加すると予想されます。 NEN の分子イメージングを従来の SPECT/CT ガンマ カメラから PET/CT に移行する傾向は過去 10 年間に観察されてきましたが、化合物を Tc-99m で標識することは、非常に幅広い入手可能性、低コスト、低コストにより大きな利点をもたらします。患者の放射線被ばく。 利用可能な治療法の選択とフォローアップを最適化するには、個別化された患者管理の不可欠な部分として、効果的でアクセスしやすい分子イメージング法が必要です。 Tc-99m 標識 SSTR2 アンタゴニスト [99mTc]Tc-TECANT1 は、SSTR2 NEN 状態の定量的評価に効果的で広く利用可能な化合物であり、個別化された治療アプローチを可能にすることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、患者または法的に許容される代理人による署名および日付の記載された書面によるインフォームドコンセントの理解と提供。
- 年齢 21 歳以上
- 細胞学的/組織学的に確認されたNEN(G1~G2)で、分子画像診断(SPECT/PET - 参加前2か月以内)でSSTR陽性と確認された男性および女性の患者
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥60%
- 平均余命は6か月以上
- 参加男性は、[99mTc]Tc-TECANT1 の適用日から始まる治験終了後、少なくとも 6 か月間、単一のバリア法を使用して避妊する必要があります。
- 出産可能年齢の女性は、試験期間中、および閉経期または子宮摘出術後でない場合は治験薬の適用後6か月間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
パール指数が 1% 未満の次の避妊法は、非常に効果的であると考えられています。
- 経口ホルモン避妊薬(「ピル」)(治験中にその有効性が損なわれることが予想されない限り、たとえば嘔吐や下痢を引き起こすIMPの場合、十分な安全性は想定できません)
- 皮膚ホルモン避妊法
- 膣ホルモン避妊薬 (NuvaRing®)
- 避妊用絆創膏
- 長時間作用型の注射可能な避妊薬
- プロゲステロンを放出するインプラント (Implanon®)
- 卵管結紮(女性の不妊手術)
- 二重バリア法 これは、コンドームと殺精子剤を組み合わせたもの、単純なバリア法 (膣ペッサリー、コンドーム、女性用コンドーム)、銅スパイラル、リズム法、基礎体温法、および離脱法 (性交中断) が安全であるとみなされないことを意味します。 。
避妊に関する規定は、ガイドライン ICH E8 第 3.2.2.1 章の被験者の選択と ICH M3 注 4 に基づいています。
除外基準:
- eGFRが45ml/分/1.73未満の腎不全 m2、または静脈内 CT 造影剤の成分に対する不耐性
- グレード 2 以上の血液毒性 (CTC >2)
- 共存悪性腫瘍(5年間再発の証拠がない場合を除き、非黒色腫皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く)
- 研究の完了を妨げたり研究結果を妨げたりする可能性のある併発疾患/体性疾患/精神疾患の病歴を有する患者
- 膀胱流出閉塞または管理不能な尿失禁のある患者
- 研究参加前2週間以内の病気/臨床的に関連する外傷
- 妊娠;授乳。一般に受け入れられている効果的な避妊手段が使用されていない限り、最近子供を産む予定がある、または子供を産む可能性のある女性
- SPECTイメージングのための放射性医薬品の、その放射性医薬品に使用される放射性核種の半減期の8倍に相当する期間内の事前投与。
- -治験参加後30日以内の他の治験への参加で、治験薬または基礎疾患に関する相互作用の可能性がある。
- -ソマトスタチン類似体または治験薬の賦形剤に対する既知または予想される過敏症
- 研究の目的や評価を妨げる可能性のある身体疾患または精神疾患/状態の病歴。
- -治験薬投与前2週間以内の臨床的に重大な疾患または臨床的に関連する外傷。
- 研究者に対して何らかの依存関係がある被験者、またはスポンサーまたは研究者に雇用されている被験者
- 法的または公的命令により施設に収容されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:[99mTc]Tc-TECANT1
注射量は、10 MBq/体重 kg の活性で 20 秒間で最大 5 mL になります (範囲は 10 MBq/kg 体重)。
500 および最大
800MBq)。
完全なアクティビティを確実に適用するために、さらに 10 mL の 0.9% 生理食塩水が同じシステムを介して注入されます。
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片腕のみ - すべての患者に [99mTC]-Tc-TECANT1 を投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性および忍容性の評価 - 740±10% MBq の 99mTc で放射性標識された TECANT1 の静脈内投与による治療中に緊急に発生する有害事象の発生率
時間枠:14日間
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CTCAE v.5.0 (期間: 投与後 2 週間) CTCAE v.5.0 (期間: 投与後 2 週間) によって評価された、治療関連の有害事象を有する患者の数
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14日間
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線量測定評価 - 重要な臓器に吸収される実効線量
時間枠:2日
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放射線の種類とシーベルト(Sv)で測定される相対臓器感度に合わせて調整された吸収線量(単位質量あたりに蓄積されるエネルギー)に基づいて計算される実効線量
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2日
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TECANT1の注入に関連する電離放射線の評価
時間枠:2日
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重要な臓器(骨髄、腎臓、膀胱壁)および腫瘍性病変に対する、注射活動あたりの実効吸収線量[mSv/MBq]の評価
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2日
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TECANT1のヒト薬物動態の解析
時間枠:2日
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍病変における [99mTc]Tc-TECANT01 の取り込みの評価。
時間枠:14日間
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診断精度は、[99mTc]Tc-TECANT1 で検出された腫瘍性病変の数と、([68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT) で検出された腫瘍性病変の数として評価されます。
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14日間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Alicja Hubalewska-Dydejczyk, Prof.、Endocrinology Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TECANT
- 2019-003379-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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