喉頭咽頭逆流症患者におけるカリウム競合性酸遮断薬の有効性
喉頭咽頭逆流症患者におけるカリウム競合性酸遮断薬（P-CAB）の有効性：二重盲検、無作為化、プラセボ対照パイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pusan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
LPRDの少なくとも1つの症状（嗄れ声、球状声、持続的な喉の不快感、および頻繁な咳払い）が少なくとも4週間続く
除外基準:
現在、ウイルス性または細菌性喉頭咽頭炎を患っている 頭頸部、食道、胃の悪性腫瘍の既往歴 3か月以内の放射線療法または気管内挿管の既往 逆流防止手術または胃食道手術の既往 うつ病、不安、パニック、身体表現性障害またはその他の精神病性障害の診断 抗がん剤治療を受けている精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬 PPI などの逆流防止薬（スクリーニング前 4 週間以内）、ヒスタミン受容体 2 ブロッカー、制酸薬または運動促進薬（スクリーニング前 2 週間以内） 非ステロイド性抗炎症薬による継続治療の必要性薬剤 妊娠中または授乳中の女性、および臨床試験期間中避妊を希望しなかった女性患者 スクリーニング時の臨床検査値の異常（血中尿素窒素および血清クレアチン濃度が正常の上限値[ULN]＞1.5;総ビリルビンレベルおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼの血清レベル > 2 ULN)、または研究者がこの研究に適切でないと考えたその他の状態または疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：テゴプラザングループ
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韓国で開発された、新規で強力かつ選択性の高いカリウム競合性酸ブロッカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流症状指数 (RSI)
時間枠：第8週
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RSI は、喉頭咽頭逆流症に関連する症状の重症度および治療に対する反応を評価するための検証済みの 9 項目の自己記入式アンケートです。 各コンポーネントは 0 (問題なし) から 5 (重大な問題) の間でスコア付けされ、合計スコアの最大値は 45 です。 非反応 = RSI ≥ 13、反応 = 治療後 RSI < 13 および RSI の変化 < 50%、完全奏効 = 治療後 RSI < 13 および RSI の変化 ≥ 50%。 |
第8週
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逆流所見スコア (RFS)
時間枠：第8週
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RFS は、光ファイバー喉頭鏡検査中に喉頭咽頭逆流症における喉頭の関与の程度を定量化するために開発された検証済みの評価スケールです。 スコアの範囲は 0 (異常所見なし) から 26 (考えられる最悪のスコア) です。 正常 < 7、異常 ≥ 7。 |
第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流所見スコア (RFS)
時間枠：有効性の主要評価項目は、8週間の投薬後のLPRD症状の完全な解消率でした。
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光ファイバー喉頭鏡検査中の喉頭咽頭逆流症における喉頭の関与の程度を定量化するために開発された検証済みの評価スケール
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有効性の主要評価項目は、8週間の投薬後のLPRD症状の完全な解消率でした。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lechien JR, Saussez S, Karkos PD. Laryngopharyngeal reflux disease: clinical presentation, diagnosis and therapeutic challenges in 2018. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec;26(6):392-402. doi: 10.1097/MOO.0000000000000486.
- Katzka DA, Kahrilas PJ. Advances in the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. BMJ. 2020 Nov 23;371:m3786. doi: 10.1136/bmj.m3786.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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