L'efficacité du bloqueur d'acide compétitif au potassium chez les patients atteints de reflux laryngopharyngé
L'efficacité de l'inhibiteur de l'acide potassique (P-CAB) chez les patients atteints de reflux laryngopharyngé : une étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pusan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Au moins un symptôme de LPRD (enrouement, globus, inconfort persistant de la gorge et raclements de gorge fréquents) pendant au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
Laryngopharyngite virale ou bactérienne à l'heure actuelle Antécédents de malignité de la région de la tête et du cou, de l'œsophage et de l'estomac Radiothérapie antérieure ou intubation endotrachéale dans les trois mois Chirurgie anti-reflux antérieure ou chirurgie gastro-œsophagienne Diagnostic de dépression, d'anxiété, de panique, de troubles somatoformes ou d'autres troubles psychotiques psychotiques, antidépresseurs ou anxiolytiques Médicaments anti-reflux tels que les IPP (dans les 4 semaines précédant le dépistage), les inhibiteurs des récepteurs de l'histamine 2, les antiacides ou les procinétiques (dans les 2 semaines précédant le dépistage) Nécessité d'un traitement continu avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens médicaments Femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les patientes qui n'étaient pas disposées à utiliser une contraception pendant la durée de la période d'essai clinique Valeurs anormales des tests de laboratoire lors du dépistage (azote uréique sanguin et taux de créatine sérique > 1,5 limite supérieure de la normale [LSN] ; taux de bilirubine totale et taux sériques d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase, de phosphatase alcaline et de gamma-glutamyl transférase> 2 LSN) ou toute autre affection ou maladie qu'un investigateur a jugée non appropriée pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe placebo
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Placebo
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Comparateur actif: groupe tegoprazan
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Bloqueur d'acide nouveau, puissant et hautement sélectif, compétitif avec le potassium, développé en Corée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice des symptômes de reflux (RSI)
Délai: Semaine 8
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Le RSI est un questionnaire auto-administré en neuf points validé pour évaluer la gravité et les réponses au traitement des symptômes associés au reflux laryngopharyngé. Chaque composante est notée entre 0 (pas de problème) et 5 (problème grave), avec un score total maximum de 45. Non-réponse = RSI ≥ 13, Réponse = RSI post-traitement < 13 et changement de RSI < 50%, Réponse complète = RSI post-traitement < 13 et changement de RSI ≥ 50%. |
Semaine 8
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Score de recherche de reflux (RFS)
Délai: Semaine 8
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RFS est une échelle d'évaluation validée développée pour quantifier le degré d'implication laryngée dans le reflux laryngopharyngé pendant la laryngoscopie par fibre optique. Les scores vont de 0 (aucun résultat anormal) à 26 (le pire score possible). Normal < 7, Anormal ≥ 7. |
Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de recherche de reflux (RFS)
Délai: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de résolution complète des symptômes de LPRD après 8 semaines de traitement.
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Échelle d'évaluation validée développée pour quantifier le degré d'implication du larynx dans le reflux laryngopharyngé pendant la laryngoscopie par fibroscopie
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de résolution complète des symptômes de LPRD après 8 semaines de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lechien JR, Saussez S, Karkos PD. Laryngopharyngeal reflux disease: clinical presentation, diagnosis and therapeutic challenges in 2018. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec;26(6):392-402. doi: 10.1097/MOO.0000000000000486.
- Katzka DA, Kahrilas PJ. Advances in the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. BMJ. 2020 Nov 23;371:m3786. doi: 10.1136/bmj.m3786.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1909-005-096
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