Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность блокатора кислоты, конкурирующего с калием, у пациентов с ларингофарингеальной рефлюксной болезнью

29 мая 2023 г. обновлено: Pusan National University Hospital

Эффективность блокатора кислоты, конкурирующего с калием (P-CAB), у пациентов с ларингофарингеальной рефлюксной болезнью: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование

Предыстория/цели: Тегопразан — это новый блокатор кислоты, конкурирующий с калием, который имеет быстрое начало действия и может контролировать рН желудка в течение длительного периода времени, что может принести клиническую пользу при расстройствах, связанных с кислотой. Мы стремились оценить, будет ли тегопразан более эффективным в контроле симптомов, чем плацебо, у пациентов с ларингофарингеальной рефлюксной болезнью (ЛЛРД). Методы. В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании 35 пациентов, страдающих симптомами LPRD, были случайным образом разделены на две группы: тегопразан 50 мг один раз в день и плацебо. Первичной конечной точкой была частота полного разрешения симптомов LPRD после 8-недельного лечения, а вторичными конечными точками была частота полного разрешения симптомов LPRD после 4-недельного лечения, изменение индекса симптомов рефлюкса (RSI) и индекса обнаружения рефлюкса (RFS) от исходный уровень на 4- и 8-недельном лечении.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

По крайней мере, один симптом LPRD (охриплость, першение в горле, постоянный дискомфорт в горле и частое откашливание) в течение как минимум 4 недель

Критерий исключения:

Вирусный или бактериальный ларингофарингит в настоящее время Злокачественные новообразования в области головы и шеи, пищевода и желудка в анамнезе Предыдущая лучевая терапия или эндотрахеальная интубация в течение трех месяцев Предыдущая антирефлюксная операция или гастроэзофагеальная хирургия Диагноз депрессии, тревоги, паники, соматоформного или другого психотического расстройства Прием анти- психотики, антидепрессанты или противотревожные препараты Противорефлюксные препараты, такие как ИПП (в течение 4 недель до скрининга), блокаторы гистаминовых рецепторов 2, антациды или прокинетики (в течение 2 недель до скрининга) Необходимость непрерывной терапии нестероидными противовоспалительными средствами лекарственные препараты Беременные или кормящие женщины, а также пациентки, которые не желали использовать средства контрацепции в течение периода клинического исследования Отклонения от нормы лабораторных показателей при скрининге (уровень азота мочевины крови и уровень креатина сыворотки >1,5 верхней границы нормы [ВГН]); уровни общего билирубина и сывороточные уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы > 2 ВГН) или любые другие состояния или заболевания, которые исследователь счел неподходящими для данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Плацебо
Активный компаратор: группа тегопразан
Новый, сильнодействующий и высокоселективный блокатор кислоты, конкурирующий с калием, разработанный в Корее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: Неделя 8

RSI представляет собой утвержденный опросник из девяти пунктов для самостоятельного заполнения для оценки тяжести и реакции на лечение симптомов, связанных с ларингофарингеальным рефлюксом. Каждый компонент оценивается от 0 (нет проблем) до 5 (серьезная проблема) с максимальным общим баллом 45.

Отсутствие ответа = RSI ≥ 13, Ответ = RSI после лечения < 13 и изменение RSI < 50%, Полный ответ = RSI после лечения < 13 и изменение RSI ≥ 50%.

Неделя 8
Оценка обнаружения рефлюкса (RFS)
Временное ограничение: Неделя 8

RFS — это утвержденная оценочная шкала, разработанная для количественной оценки степени поражения гортани при ларингофарингеальном рефлюксе во время фиброоптической ларингоскопии. Баллы варьируются от 0 (нет аномальных результатов) до 26 (наихудший из возможных баллов).

Нормальный < 7, ненормальный ≥ 7.

Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка обнаружения рефлюкса (RFS)
Временное ограничение: Первичной конечной точкой эффективности была частота полного разрешения симптомов LPRD после 8-недельного лечения.
Утвержденная оценочная шкала, разработанная для количественной оценки степени поражения гортани при ларингофарингеальном рефлюксе во время фиброоптической ларингоскопии.
Первичной конечной точкой эффективности была частота полного разрешения симптомов LPRD после 8-недельного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться