- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05871398
Эффективность блокатора кислоты, конкурирующего с калием, у пациентов с ларингофарингеальной рефлюксной болезнью
Эффективность блокатора кислоты, конкурирующего с калием (P-CAB), у пациентов с ларингофарингеальной рефлюксной болезнью: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pusan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
По крайней мере, один симптом LPRD (охриплость, першение в горле, постоянный дискомфорт в горле и частое откашливание) в течение как минимум 4 недель
Критерий исключения:
Вирусный или бактериальный ларингофарингит в настоящее время Злокачественные новообразования в области головы и шеи, пищевода и желудка в анамнезе Предыдущая лучевая терапия или эндотрахеальная интубация в течение трех месяцев Предыдущая антирефлюксная операция или гастроэзофагеальная хирургия Диагноз депрессии, тревоги, паники, соматоформного или другого психотического расстройства Прием анти- психотики, антидепрессанты или противотревожные препараты Противорефлюксные препараты, такие как ИПП (в течение 4 недель до скрининга), блокаторы гистаминовых рецепторов 2, антациды или прокинетики (в течение 2 недель до скрининга) Необходимость непрерывной терапии нестероидными противовоспалительными средствами лекарственные препараты Беременные или кормящие женщины, а также пациентки, которые не желали использовать средства контрацепции в течение периода клинического исследования Отклонения от нормы лабораторных показателей при скрининге (уровень азота мочевины крови и уровень креатина сыворотки >1,5 верхней границы нормы [ВГН]); уровни общего билирубина и сывороточные уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы > 2 ВГН) или любые другие состояния или заболевания, которые исследователь счел неподходящими для данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: группа тегопразан
|
Новый, сильнодействующий и высокоселективный блокатор кислоты, конкурирующий с калием, разработанный в Корее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: Неделя 8
|
RSI представляет собой утвержденный опросник из девяти пунктов для самостоятельного заполнения для оценки тяжести и реакции на лечение симптомов, связанных с ларингофарингеальным рефлюксом. Каждый компонент оценивается от 0 (нет проблем) до 5 (серьезная проблема) с максимальным общим баллом 45. Отсутствие ответа = RSI ≥ 13, Ответ = RSI после лечения < 13 и изменение RSI < 50%, Полный ответ = RSI после лечения < 13 и изменение RSI ≥ 50%. |
Неделя 8
|
|
Оценка обнаружения рефлюкса (RFS)
Временное ограничение: Неделя 8
|
RFS — это утвержденная оценочная шкала, разработанная для количественной оценки степени поражения гортани при ларингофарингеальном рефлюксе во время фиброоптической ларингоскопии. Баллы варьируются от 0 (нет аномальных результатов) до 26 (наихудший из возможных баллов). Нормальный < 7, ненормальный ≥ 7. |
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка обнаружения рефлюкса (RFS)
Временное ограничение: Первичной конечной точкой эффективности была частота полного разрешения симптомов LPRD после 8-недельного лечения.
|
Утвержденная оценочная шкала, разработанная для количественной оценки степени поражения гортани при ларингофарингеальном рефлюксе во время фиброоптической ларингоскопии.
|
Первичной конечной точкой эффективности была частота полного разрешения симптомов LPRD после 8-недельного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lechien JR, Saussez S, Karkos PD. Laryngopharyngeal reflux disease: clinical presentation, diagnosis and therapeutic challenges in 2018. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec;26(6):392-402. doi: 10.1097/MOO.0000000000000486.
- Katzka DA, Kahrilas PJ. Advances in the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. BMJ. 2020 Nov 23;371:m3786. doi: 10.1136/bmj.m3786.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1909-005-096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .