후두인두역류질환 환자에서 칼륨 경쟁적 위산 차단제의 효능
후두인두 역류질환 환자에서 칼륨 경쟁적 위산 차단제(P-CAB)의 효능: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pusan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
최소 4주 동안 LPRD의 최소 한 가지 증상(쉰 목소리, 이물감, 지속적인 인후 불편감, 빈번한 인후 청소)
제외 기준:
현재 바이러스성 또는 세균성 후두인두염 두경부, 식도 및 위의 악성 병력 과거 방사선 요법 또는 3개월 이내 기관내 삽관 이전 항역류 수술 또는 위식도 수술 과거 우울증, 불안, 공황, 신체형 또는 기타 정신병적 장애의 진단 정신병, 항우울제 또는 항불안제 PPI(스크리닝 전 4주 이내), 히스타민 수용체 2 차단제, 제산제 또는 프로키네틱스(선별 전 2주 이내) 등의 항역류제 비스테로이드성 항염증제로 지속적인 치료 필요 약물 임상 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 여성 환자뿐만 아니라 임산부 또는 수유부 스크리닝 시 비정상적인 실험실 테스트 값(혈액 요소 질소 및 혈청 크레아틴 수치 >1.5 정상 상한[ULN]; 총 빌리루빈 수치 및 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 감마-글루타밀 전이효소의 혈청 수치 > 2 ULN) 또는 연구자가 이 연구에 적합하지 않다고 간주한 기타 상태 또는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 그룹
|
위약
|
|
활성 비교기: 테고프라잔 그룹
|
국내에서 개발된 새롭고 강력하며 선택성이 높은 칼륨 경쟁 제산 차단제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역류 증상 지수(RSI)
기간: 8주차
|
RSI는 후두인두 역류 질환 관련 증상의 치료에 대한 반응과 중증도를 평가하기 위한 검증된 9개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 구성 요소는 0(문제 없음)에서 5(심각한 문제) 사이로 점수가 매겨지며 최대 총 점수는 45입니다. 무반응 = RSI ≥ 13, 반응 = 치료 후 RSI < 13 및 RSI 변화 < 50%, 완전 반응 = 치료 후 RSI < 13 및 RSI 변화 ≥ 50%. |
8주차
|
|
역류 소견 점수(RFS)
기간: 8주차
|
RFS는 광섬유 후두경 검사 중 후두인두 역류 질환의 후두 관련 정도를 정량화하기 위해 개발된 검증된 등급 척도입니다. 점수 범위는 0(비정상 소견 없음)에서 26(최악의 점수 가능)까지입니다. 정상 < 7, 비정상 ≥ 7. |
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역류 소견 점수(RFS)
기간: 1차 유효성 종점은 8주 투약 후 LPRD 증상의 완전 해소율이었습니다.
|
광섬유 후두경 검사 중 후두인두 역류 질환의 후두 관련 정도를 정량화하기 위해 개발된 검증된 등급 척도
|
1차 유효성 종점은 8주 투약 후 LPRD 증상의 완전 해소율이었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lechien JR, Saussez S, Karkos PD. Laryngopharyngeal reflux disease: clinical presentation, diagnosis and therapeutic challenges in 2018. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec;26(6):392-402. doi: 10.1097/MOO.0000000000000486.
- Katzka DA, Kahrilas PJ. Advances in the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. BMJ. 2020 Nov 23;371:m3786. doi: 10.1136/bmj.m3786.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로