De werkzaamheid van kalium-competitieve zuurblokkers bij patiënten met laryngofaryngeale refluxziekte
De werkzaamheid van kaliumcompetitieve zuurblokkers (P-CAB) bij patiënten met laryngofaryngeale refluxziekte: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pusan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ten minste één symptoom van LPRD (heesheid, globus, aanhoudend ongemak in de keel en frequente keelschrapen) gedurende ten minste 4 weken
Uitsluitingscriteria:
Virale of bacteriële laryngofaryngitis op dit moment Voorgeschiedenis van maligniteit van hoofd-halsgebied, slokdarm en maag Eerdere radiotherapie of endotracheale intubatie binnen drie maanden Eerdere anti-refluxoperatie of gastro-oesofageale operatie Diagnose van depressie, angst, paniek, somatoforme of andere psychotische stoornis Nemen van anti- psychotica, antidepressiva of angstremmers Medicijnen tegen reflux zoals protonpompremmers (binnen 4 weken voor screening), histaminereceptor-2-blokkers, antacida of prokinetica (binnen 2 weken voor screening) Noodzaak van continue therapie met niet-steroïdale ontstekingsremmers geneesmiddelen Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, evenals vrouwelijke patiënten die geen anticonceptie wilden gebruiken gedurende de klinische proefperiode Abnormale laboratoriumtestwaarden bij screening (bloedureumstikstof en serumcreatinespiegel >1,5 bovengrens van normaal [ULN]; totale bilirubinespiegels en serumspiegels van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en gamma-glutamyltransferase > 2 ULN) of Elke andere aandoening of ziekte die een onderzoeker niet geschikt achtte voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: tegoprazan groep
|
Nieuwe, krachtige en zeer selectieve kalium-competitieve zuurblokker, ontwikkeld in Korea
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Refluxsymptoomindex (RSI)
Tijdsspanne: Week 8
|
RSI is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met negen items om de ernst en respons op de behandeling van laryngofaryngeale refluxgerelateerde symptomen te beoordelen. Elk onderdeel wordt gescoord tussen 0 (geen probleem) en 5 (ernstig probleem), met een maximale totaalscore van 45. Non-respons = RSI ≥ 13, Respons = RSI na behandeling < 13 en verandering in RSI < 50%, Volledige respons = RSI na behandeling < 13 en verandering in RSI ≥ 50%. |
Week 8
|
|
Reflux-vindingsscore (RFS)
Tijdsspanne: Week 8
|
RFS is een gevalideerde beoordelingsschaal die is ontwikkeld om de mate van larynxbetrokkenheid bij laryngofaryngeale refluxziekte tijdens fiberoptische laryngoscopie te kwantificeren. Scores variëren van 0 (geen abnormale bevindingen) tot 26 (slechtst mogelijke score). Normaal < 7, Abnormaal ≥ 7. |
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reflux-vindingsscore (RFS)
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het percentage volledige verdwijning van LPRD-symptomen na 8 weken medicatie.
|
Gevalideerde beoordelingsschaal ontwikkeld om de mate van larynxbetrokkenheid bij laryngofaryngeale refluxziekte tijdens fiberoptische laryngoscopie te kwantificeren
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het percentage volledige verdwijning van LPRD-symptomen na 8 weken medicatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lechien JR, Saussez S, Karkos PD. Laryngopharyngeal reflux disease: clinical presentation, diagnosis and therapeutic challenges in 2018. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec;26(6):392-402. doi: 10.1097/MOO.0000000000000486.
- Katzka DA, Kahrilas PJ. Advances in the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. BMJ. 2020 Nov 23;371:m3786. doi: 10.1136/bmj.m3786.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1909-005-096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .