Kaliumin kanssa kilpailevan hapon salpaajan teho potilailla, joilla on kurkunpään refluksitauti
Kaliumin kanssa kilpailevan hapon salpaajan (P-CAB) tehokkuus potilailla, joilla on kurkunpään refluksitauti: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ainakin yksi LPRD:n oire (käheys, globus, jatkuva kurkkukipu ja toistuva kurkun puhdistuminen) vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
Virus- tai bakteeriperäinen laryngofaryngiitti tällä hetkellä Pään ja kaulan alueen, ruokatorven ja mahalaukun pahanlaatuinen kasvain Aiempi sädehoito tai endotrakeaalinen intubaatio kolmen kuukauden sisällä Edellinen refluksileikkaus tai gastroesofageaalinen leikkaus Masennuksen, ahdistuneisuuden, paniikkihäiriön, somatoformisen tai muun psykoottisen häiriön diagnoosi. psykootit, masennuslääkkeet tai ahdistuneisuuslääkkeet Refluksilääkkeet, kuten PPI:t (4 viikon sisällä ennen seulontaa), histamiinireseptorin 2 salpaajat, antasidit tai prokinetiikka (2 viikon sisällä ennen seulontaa) Jatkuvan steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden hoidon tarve lääkkeet Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä naispotilaat, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään ehkäisyä kliinisen koejakson aikana Epänormaalit laboratorioarvot seulonnassa (veren ureatyppi- ja seerumin kreatiinipitoisuus > 1,5 normaalin ylärajaa [ULN]; kokonaisbilirubiinitasot ja seerumin alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin ja gammaglutamyylitransferaasin tasot > 2 ULN) tai mikä tahansa muu sairaus tai sairaus, jota tutkija ei katsonut sopivaksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: tegoprazan ryhmä
|
Uusi, tehokas ja erittäin selektiivinen kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja, joka kehitettiin Koreassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksioireindeksi (RSI)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
RSI on validoitu yhdeksän kohdan itseläytetty kyselylomake, jolla arvioidaan kurkunpään refluksitautiin liittyvien oireiden vakavuutta ja hoitovasteita. Jokainen komponentti pisteytetään välillä 0 (ei ongelmaa) ja 5 (vakava ongelma), ja enimmäispistemäärä on 45. Ei-vaste = RSI ≥ 13, vaste = hoidon jälkeinen RSI < 13 ja RSI:n muutos < 50 %, täydellinen vaste = hoidon jälkeinen RSI < 13 ja muutos RSI:ssä ≥ 50 %. |
Viikko 8
|
|
Refluksilöydöspiste (RFS)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
RFS on validoitu luokitusasteikko, joka on kehitetty määrittämään kurkunpään osallisuuden astetta laryngofaryngeaalisessa refluksitaudissa kuituoptisen laryngoskopian aikana. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei poikkeavia löydöksiä) 26:een (huonoin mahdollinen pistemäärä). Normaali < 7, Epänormaali ≥ 7. |
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksilöydöspiste (RFS)
Aikaikkuna: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli LPRD-oireiden täydellinen häviämisnopeus 8 viikon lääkityksen jälkeen.
|
Validoitu luokitusasteikko, joka on kehitetty määrittämään kurkunpään osallisuuden astetta kurkunpään refluksitaudissa kuituoptisen laryngoskoopian aikana
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli LPRD-oireiden täydellinen häviämisnopeus 8 viikon lääkityksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lechien JR, Saussez S, Karkos PD. Laryngopharyngeal reflux disease: clinical presentation, diagnosis and therapeutic challenges in 2018. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec;26(6):392-402. doi: 10.1097/MOO.0000000000000486.
- Katzka DA, Kahrilas PJ. Advances in the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. BMJ. 2020 Nov 23;371:m3786. doi: 10.1136/bmj.m3786.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1909-005-096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .