L'efficacia del bloccante acido competitivo del potassio nei pazienti con malattia da reflusso laringofaringeo
L'efficacia del bloccante acido competitivo del potassio (P-CAB) nei pazienti con malattia da reflusso laringofaringeo: uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Almeno un sintomo di LPRD (raucedine, gonfiore, fastidio alla gola persistente e schiarirsi spesso la gola) per almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
Laringofaringite virale o batterica al momento Storia di malignità della regione della testa e del collo, dell'esofago e dello stomaco Precedente radioterapia o intubazione endotracheale entro tre mesi Precedente intervento chirurgico anti-reflusso o chirurgia gastroesofagea Diagnosi di depressione, ansia, panico, somatoformi o altri disturbi psicotici Assunzione di anti- psicotici, antidepressivi o ansiolitici Farmaci antireflusso come PPI (entro 4 settimane prima dello screening), bloccanti del recettore 2 dell'istamina, antiacidi o procinetici (entro 2 settimane prima dello screening) Necessità di terapia continua con antinfiammatori non steroidei farmaci Donne in gravidanza o in allattamento, nonché pazienti di sesso femminile che non erano disposte a utilizzare la contraccezione per la durata del periodo di sperimentazione clinica Valori anomali dei test di laboratorio allo screening (azoto ureico nel sangue e livello di creatina sierica > 1,5 limite superiore della norma [ULN]; livelli di bilirubina totale e livelli sierici di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-glutamiltransferasi > 2 ULN) o qualsiasi altra condizione o malattia che uno sperimentatore abbia ritenuto non appropriata per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
|
Placebo
|
|
Comparatore attivo: gruppo tegoprazan
|
Nuovo, potente e altamente selettivo bloccante dell'acido competitivo del potassio sviluppato in Corea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice dei sintomi da reflusso (RSI)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
RSI è un questionario autosomministrato di nove voci convalidato per valutare la gravità e le risposte al trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso laringofaringeo. Ogni componente riceve un punteggio compreso tra 0 (nessun problema) e 5 (problema grave), con un punteggio totale massimo di 45. Non risposta = RSI ≥ 13, Risposta = RSI post-trattamento < 13 e variazione di RSI < 50%, Risposta completa = RSI post-trattamento < 13 e variazione di RSI ≥ 50%. |
Settimana 8
|
|
Punteggio di ricerca del reflusso (RFS)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
RFS è una scala di valutazione validata sviluppata per quantificare il grado di coinvolgimento laringeo nella malattia da reflusso laringofaringeo durante la laringoscopia a fibre ottiche. I punteggi vanno da 0 (nessun risultato anomalo) a 26 (peggior punteggio possibile). Normale < 7, Anormale ≥ 7. |
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di ricerca del reflusso (RFS)
Lasso di tempo: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risoluzione completa dei sintomi della LPRD dopo 8 settimane di terapia.
|
Scala di valutazione convalidata sviluppata per quantificare il grado di coinvolgimento laringeo nella malattia da reflusso laringofaringeo durante la laringoscopia a fibre ottiche
|
L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risoluzione completa dei sintomi della LPRD dopo 8 settimane di terapia.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lechien JR, Saussez S, Karkos PD. Laryngopharyngeal reflux disease: clinical presentation, diagnosis and therapeutic challenges in 2018. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec;26(6):392-402. doi: 10.1097/MOO.0000000000000486.
- Katzka DA, Kahrilas PJ. Advances in the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. BMJ. 2020 Nov 23;371:m3786. doi: 10.1136/bmj.m3786.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1909-005-096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .