Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost draslíkového kompetitivního blokátoru kyselin u pacientů s laryngofaryngeální refluxní chorobou

29. května 2023 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Účinnost draslíkového kompetitivního blokátoru kyseliny (P-CAB) u pacientů s laryngofaryngeálním refluxním onemocněním: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie

Pozadí/cíle: Tegoprazan je nový kalium-kompetitivní blokátor kyselin, který má rychlý nástup účinku a dokáže regulovat pH žaludku po delší dobu, což by mohlo nabídnout klinický přínos u poruch souvisejících s kyselinou. Zaměřili jsme se na zhodnocení, zda by tegoprazan byl účinnější při kontrole symptomů než placebo u pacientů s laryngofaryngeálním refluxem (LPRD). Metody: Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie náhodně rozdělila 35 pacientů trpících symptomem LPRD do dvou skupin: Tegoprazan 50 mg jednou denně a placebo. Primárním koncovým bodem byla míra úplného vymizení příznaků LPRD po 8týdenní léčbě a sekundárními cílovými body byla míra úplného vymizení příznaků LPRD po 4týdenní léčbě, změna indexu příznaků refluxu (RSI) a skóre nálezu refluxu (RFS) od výchozí hodnota při 4- a 8týdenní medikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Alespoň jeden příznak LPRD (chrapot, globus, přetrvávající nepohodlí v krku a časté čištění krku) po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

Virová nebo bakteriální laryngofaryngitida v současnosti Anamnéza malignity oblasti hlavy a krku, jícnu a žaludku Předchozí radioterapie nebo endotracheální intubace do tří měsíců Předchozí antirefluxní operace nebo gastroezofageální operace Diagnóza deprese, úzkosti, paniky, somatoformní nebo jiné psychotické poruchy Užívání anti- psychotika, antidepresiva nebo léky proti úzkosti Antirefluxní léky, jako jsou PPI (do 4 týdnů před screeningem), blokátory histaminového receptoru 2, antacida nebo prokinetika (do 2 týdnů před screeningem) Potřeba kontinuální terapie nesteroidními antiflogistiky léky Těhotné nebo kojící ženy a také pacientky, které nebyly ochotny užívat antikoncepci po dobu trvání klinického hodnocení Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu (dusík močoviny v krvi a hladina kreatinu v séru >1,5 horní hranice normy [ULN]; celkové hladiny bilirubinu a sérové ​​hladiny alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy a gama-glutamyltransferázy > 2 ULN) nebo jakékoli jiné stavy nebo onemocnění, které výzkumník nepovažoval za vhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: skupina tegoprazan
Lék: Tegoprazan
Nový, silný a vysoce selektivní blokátor kyselin kompetitivní s draslíkem, který byl vyvinut v Koreji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index příznaků refluxu (RSI)
Časové okno: 8. týden

RSI je validovaný devítipoložkový, samoobslužný dotazník k posouzení závažnosti a reakcí na léčbu symptomů spojených s laryngofaryngeálním refluxem. Každá složka je hodnocena mezi 0 (žádný problém) a 5 (závažný problém), s maximálním celkovým skóre 45.

Žádná odpověď = RSI ≥ 13, Odpověď = RSI po léčbě < 13 a změna RSI < 50 %, Kompletní odpověď = RSI po léčbě < 13 a změna RSI ≥ 50 %.
8. týden
Refluxní skóre (RFS)
Časové okno: 8. týden

RFS je validovaná hodnotící stupnice vyvinutá pro kvantifikaci stupně postižení hrtanu u laryngofaryngeálního refluxu během fibrooptické laryngoskopie. Skóre se pohybuje od 0 (žádné abnormální nálezy) do 26 (nejhorší možné skóre).

Normální < 7, Abnormální ≥ 7.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refluxní skóre (RFS)
Časové okno: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo úplné vymizení symptomů LPRD po 8týdenní léčbě.
Validovaná hodnotící stupnice vyvinutá pro kvantifikaci stupně postižení hrtanu u laryngofaryngeálního refluxu během fibrooptické laryngoskopie
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo úplné vymizení symptomů LPRD po 8týdenní léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1909-005-096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit