Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kalium-konkurrerende syreblokker hos patienter med laryngopharyngeal reflukssygdom

29. maj 2023 opdateret af: Pusan National University Hospital

Effekten af ​​kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB) hos patienter med laryngopharyngeal reflukssygdom: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Baggrund/formål: Tegoprazan er en ny kalium-konkurrerende syreblokker, der har en hurtig indsættende virkning og kan kontrollere gastrisk pH i en længere periode, hvilket kan give klinisk fordel ved syrerelaterede lidelser. Vi havde til formål at evaluere, om tegoprazan ville være mere effektiv til at kontrollere symptomer end placebo hos patienter med laryngopharyngeal reflukssygdom (LPRD). Metoder: Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg tildelte tilfældigt 35 patienter med LPRD-symptomer i to grupper: Tegoprazan 50 mg én gang dagligt og placebo. Det primære endepunkt var fuldstændig opløsning af LPRD-symptomer efter 8-ugers medicin, og de sekundære endepunkter var fuldstændig opløsningsrate af LPRD-symptomer efter 4-ugers medicin, ændring af reflukssymptomindeks (RSI) og refluksfindingsscore (RFS) fra baseline ved 4- og 8-ugers medicinering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst ét ​​symptom på LPRD (hæshed, globus, vedvarende ubehag i halsen og hyppig halsrensning) i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

Nuværende viral eller bakteriel laryngopharyngitis Anamnese med malignitet i hoved- og halsregion, spiserør og mave Tidligere strålebehandling eller endotracheal intubation inden for tre måneder Tidligere anti-reflukskirurgi eller gastroøsofageal kirurgi Diagnose af depression, angst, panik, somatoform eller anden psykotisk lidelse. psykotika, antidepressiva eller angstdæmpende lægemidler Anti-refluksmedicin såsom PPI'er (inden for 4 uger før screening), histaminreceptor 2-blokkere, antacida eller prokinetik (inden for 2 uger før screening) Behov for kontinuerlig behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler lægemidler Gravide eller ammende kvinder samt kvindelige patienter, der ikke var villige til at bruge prævention i løbet af den kliniske forsøgsperiode. Unormale laboratorietestværdier ved screening (blodurinstofnitrogen og serumkreatinniveau >1,5 øvre normalgrænse [ULN]; totale bilirubinniveauer og serumniveauer af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase og gamma-glutamyltransferase > 2 ULN) eller enhver anden tilstand eller sygdom, som en investigator fandt ikke passende til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: tegoprazan gruppe
Medicin: Tegoprazan
Ny, potent og meget selektiv kalium-konkurrerende syreblokker, som blev udviklet i Korea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reflukssymptomindeks (RSI)
Tidsramme: Uge 8

RSI er et valideret ni-element, selvadministreret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden og reaktionerne på behandling af laryngopharyngeal reflukssygdomsrelaterede symptomer. Hver komponent scores mellem 0 (intet problem) og 5 (alvorligt problem), med en maksimal samlet score på 45.

Ikke-respons = RSI ≥ 13, Respons = RSI efter behandling < 13 og ændring i RSI < 50 %, Komplet respons = RSI efter behandling < 13 og ændring i RSI ≥ 50 %.
Uge 8
Score for refluksfinding (RFS)
Tidsramme: Uge 8

RFS er en valideret vurderingsskala udviklet til at kvantificere graden af ​​larynx involvering i laryngopharyngeal reflukssygdom under fiberoptisk laryngoskopi. Score varierer fra 0 (ingen unormale fund) til 26 (dårligst mulig score).

Normal < 7, Unormal ≥ 7.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for refluksfinding (RFS)
Tidsramme: Det primære effektmål var den fuldstændige opløsning af LPRD-symptomer efter 8 ugers medicinering.
Valideret vurderingsskala udviklet til at kvantificere graden af ​​larynx involvering i laryngopharyngeal reflukssygdom under fiberoptisk laryngoskopi
Det primære effektmål var den fuldstændige opløsning af LPRD-symptomer efter 8 ugers medicinering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1909-005-096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner