A eficácia do bloqueador ácido competitivo de potássio em pacientes com doença do refluxo laringofaríngeo
A eficácia do bloqueador de ácido competitivo de potássio (P-CAB) em pacientes com doença de refluxo laringofaríngeo: um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pusan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos um sintoma de LPRD (rouquidão, globus, desconforto persistente na garganta e pigarro frequente) por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
Laringofaringite viral ou bacteriana atual História de malignidade da região da cabeça e pescoço, esôfago e estômago Radioterapia prévia ou intubação endotraqueal dentro de três meses Cirurgia antirrefluxo ou cirurgia gastroesofágica prévia Diagnóstico de depressão, ansiedade, pânico, somatoforme ou outro transtorno psicótico Tomando anti-refluxo psicóticos, antidepressivos ou ansiolíticos Medicação anti-refluxo, como IBPs (4 semanas antes da triagem), bloqueadores do receptor de histamina 2, antiácidos ou procinéticos (dentro de 2 semanas antes da triagem) Necessidade de terapia contínua com antiinflamatórios não esteróides medicamentos Mulheres grávidas ou lactantes, bem como pacientes do sexo feminino que não desejavam usar métodos contraceptivos durante o período do ensaio clínico Valores anormais dos testes laboratoriais na triagem (nitrogênio ureico no sangue e nível de creatina sérica >1,5 limite superior do normal [LSN]; níveis de bilirrubina total e níveis séricos de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e gama-glutamil transferase > 2 LSN) ou Quaisquer outras condições ou doenças que um investigador considerou não apropriadas para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: grupo tegoprazan
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Novo, potente e altamente seletivo bloqueador ácido competitivo de potássio que foi desenvolvido na Coréia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de sintomas de refluxo (RSI)
Prazo: Semana 8
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O RSI é um questionário autoaplicável de nove itens validado para avaliar a gravidade e as respostas ao tratamento dos sintomas associados à doença do refluxo laringofaríngeo. Cada componente é pontuado entre 0 (nenhum problema) e 5 (problema grave), com uma pontuação total máxima de 45. Não resposta = RSI ≥ 13, Resposta = RSI pós-tratamento < 13 e alteração no RSI < 50%, Resposta completa = RSI pós-tratamento < 13 e alteração no RSI ≥ 50%. |
Semana 8
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Pontuação de achado de refluxo (RFS)
Prazo: Semana 8
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A RFS é uma escala de classificação validada desenvolvida para quantificar o grau de envolvimento laríngeo na doença do refluxo laringofaríngeo durante a laringoscopia por fibra óptica. As pontuações variam de 0 (sem achados anormais) a 26 (pior pontuação possível). Normal < 7, Anormal ≥ 7. |
Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de achado de refluxo (RFS)
Prazo: O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resolução completa dos sintomas de LPRD após 8 semanas de medicação.
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Escala de classificação validada desenvolvida para quantificar o grau de envolvimento laríngeo na doença do refluxo laringofaríngeo durante a laringoscopia por fibra óptica
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O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resolução completa dos sintomas de LPRD após 8 semanas de medicação.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lechien JR, Saussez S, Karkos PD. Laryngopharyngeal reflux disease: clinical presentation, diagnosis and therapeutic challenges in 2018. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec;26(6):392-402. doi: 10.1097/MOO.0000000000000486.
- Katzka DA, Kahrilas PJ. Advances in the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. BMJ. 2020 Nov 23;371:m3786. doi: 10.1136/bmj.m3786.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1909-005-096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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