Skuteczność kompetycyjnego blokera kwasu potasowego u pacjentów z chorobą refluksową krtaniowo-gardłową
Skuteczność kompetycyjnego blokera kwasu potasowego (P-CAB) u pacjentów z chorobą refluksową krtaniowo-gardłową: podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pusan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Co najmniej jeden objaw LPRD (chrypka, globus, uporczywy dyskomfort w gardle i częste chrząkanie) przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
Obecne wirusowe lub bakteryjne zapalenie krtani i gardła Nowotwór złośliwy okolicy głowy i szyi, przełyku i żołądka Przebyta radioterapia lub intubacja dotchawicza w ciągu ostatnich trzech miesięcy Przebyta operacja antyrefluksowa lub chirurgia żołądka i przełyku Rozpoznanie depresji, lęku, napadów paniki, postaci somatycznej lub innych zaburzeń psychotycznych Przyjmowanie leków anty-refluksowych leki psychotropowe, przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe Leki przeciwrefluksowe, takie jak PPI (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym), blokery receptora histaminowego 2, leki zobojętniające sok żołądkowy lub leki prokinetyczne (w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym) Konieczność ciągłej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi leki Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjentki, które nie chciały stosować antykoncepcji w czasie trwania badania klinicznego Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (stężenie azotu mocznikowego we krwi i kreatyny w surowicy > 1,5 górnej granicy normy [GGN]); stężenie bilirubiny całkowitej i stężenie aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy w surowicy > 2 GGN) lub jakiekolwiek inne stany lub choroby, które badacz uznał za nieodpowiednie do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: tegoprazan grupa
|
Nowatorski, silny i wysoce selektywny bloker kwasowy konkurujący z potasem, opracowany w Korei
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik objawów refluksu (RSI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
RSI jest zatwierdzonym, składającym się z dziewięciu pozycji kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny nasilenia i odpowiedzi na leczenie objawów związanych z chorobą refluksową krtaniowo-gardłową. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 (brak problemu) do 5 (poważny problem), z maksymalną łączną punktacją 45. Brak odpowiedzi = RSI ≥ 13, Odpowiedź = RSI po leczeniu < 13 i zmiana RSI < 50%, Całkowita odpowiedź = RSI po leczeniu < 13 i zmiana RSI ≥ 50%. |
Tydzień 8
|
|
Wynik wykrywania refluksu (RFS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
RFS to zwalidowana skala oceny opracowana w celu ilościowego określenia stopnia zajęcia krtani w chorobie refluksowej krtaniowo-gardłowej podczas laryngoskopii światłowodowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak nieprawidłowych wyników) do 26 (najgorszy możliwy wynik). Normalne < 7, Nieprawidłowe ≥ 7. |
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wykrywania refluksu (RFS)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik całkowitego ustąpienia objawów LPRD po 8-tygodniowym leczeniu.
|
Zatwierdzona skala oceny opracowana w celu ilościowego określenia stopnia zajęcia krtani w chorobie refluksowej krtaniowo-gardłowej podczas laryngoskopii światłowodowej
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik całkowitego ustąpienia objawów LPRD po 8-tygodniowym leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lechien JR, Saussez S, Karkos PD. Laryngopharyngeal reflux disease: clinical presentation, diagnosis and therapeutic challenges in 2018. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec;26(6):392-402. doi: 10.1097/MOO.0000000000000486.
- Katzka DA, Kahrilas PJ. Advances in the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. BMJ. 2020 Nov 23;371:m3786. doi: 10.1136/bmj.m3786.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1909-005-096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .