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Die Wirksamkeit von kaliumkompetitiven Säureblockern bei Patienten mit laryngopharyngealer Refluxkrankheit

29. Mai 2023 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Die Wirksamkeit von kaliumkompetitiven Säureblockern (P-CAB) bei Patienten mit laryngopharyngealer Refluxkrankheit: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie

Hintergrund/Ziele: Tegoprazan ist ein neuartiger, mit Kalium konkurrierender Säureblocker, dessen Wirkung schnell einsetzt und den Magen-pH-Wert über einen längeren Zeitraum kontrollieren kann, was bei säurebedingten Störungen einen klinischen Nutzen bieten könnte. Unser Ziel war es zu beurteilen, ob Tegoprazan bei der Kontrolle der Symptome bei Patienten mit laryngopharyngealer Refluxkrankheit (LPRD) wirksamer ist als Placebo. Methoden: Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie teilte 35 Patienten mit LPRD-Symptomen nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zu: Tegoprazan 50 mg einmal täglich und Placebo. Der primäre Endpunkt war die vollständige Auflösungsrate der LPRD-Symptome nach 8-wöchiger Medikation und die sekundären Endpunkte waren die vollständige Auflösungsrate der LPRD-Symptome nach 4-wöchiger Medikation, die Änderung des Reflux-Symptom-Index (RSI) und des Reflux-Finding-Scores (RFS). Ausgangswert bei 4- und 8-wöchiger Medikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens ein Symptom von LPRD (Heiserkeit, Globus, anhaltende Halsbeschwerden und häufiges Räuspern) für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

Derzeit virale oder bakterielle Laryngopharyngitis. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich, der Speiseröhre und dem Magen. Vorherige Strahlentherapie oder endotracheale Intubation innerhalb von drei Monaten. Vorherige Antirefluxoperation oder gastroösophageale Operation. Diagnose von Depression, Angstzuständen, Panik, somatoformen oder anderen psychotischen Störungen. Einnahme von Anti-Reflux-Operationen oder gastroösophagealen Operationen. Psychotika, Antidepressiva oder angstlösende Medikamente. Antirefluxmedikamente wie PPI (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening), Histaminrezeptor-2-Blocker, Antazida oder Prokinetika (innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening). Notwendigkeit einer kontinuierlichen Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln Medikamente Schwangere oder stillende Frauen sowie Patientinnen, die nicht bereit waren, während der Dauer der klinischen Studie Verhütungsmittel anzuwenden. Abnormale Labortestwerte beim Screening (Blutharnstoffstickstoff und Serumkreatinspiegel > 1,5 Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Gesamtbilirubinspiegel und Serumspiegel von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalischer Phosphatase und Gamma-Glutamyltransferase > 2 ULN) oder alle anderen Zustände oder Krankheiten, die ein Prüfer für diese Studie als nicht geeignet erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Tegoprazan-Gruppe
Arzneimittel: Tegoprazan
Neuartiger, wirksamer und hochselektiver, mit Kalium konkurrierender Säureblocker, der in Korea entwickelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflux-Symptom-Index (RSI)
Zeitfenster: Woche 8

RSI ist ein validierter, neun Punkte umfassender, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads und des Ansprechens auf die Behandlung von Symptomen, die mit der laryngopharyngealen Refluxkrankheit in Zusammenhang stehen. Jede Komponente wird mit einer Punktzahl zwischen 0 (kein Problem) und 5 (schwerwiegendes Problem) bewertet, wobei die maximale Gesamtpunktzahl 45 beträgt.

Keine Reaktion = RSI ≥ 13, Reaktion = RSI nach der Behandlung < 13 und Änderung des RSI < 50 %, vollständige Reaktion = RSI nach der Behandlung < 13 und Änderung des RSI ≥ 50 %.
Woche 8
Reflux Finding Score (RFS)
Zeitfenster: Woche 8

RFS ist eine validierte Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um den Grad der Kehlkopfbeteiligung bei laryngopharyngealer Refluxkrankheit während der faseroptischen Laryngoskopie zu quantifizieren. Die Werte reichen von 0 (keine auffälligen Befunde) bis 26 (schlechtester möglicher Wert).

Normal < 7, Abnormal ≥ 7.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflux Finding Score (RFS)
Zeitfenster: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die vollständige Auflösungsrate der LPRD-Symptome nach 8-wöchiger Medikation.
Es wurde eine validierte Bewertungsskala entwickelt, um den Grad der Kehlkopfbeteiligung bei laryngopharyngealer Refluxkrankheit während der faseroptischen Laryngoskopie zu quantifizieren
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die vollständige Auflösungsrate der LPRD-Symptome nach 8-wöchiger Medikation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1909-005-096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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