La eficacia del bloqueador de ácido competitivo con potasio en pacientes con enfermedad por reflujo laringofaríngeo
La eficacia del bloqueador de ácido competitivo con potasio (P-CAB) en pacientes con enfermedad por reflujo laringofaríngeo: un estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pusan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos un síntoma de LPRD (ronquera, globo, malestar de garganta persistente y carraspeo frecuente) durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
Laringofaringitis viral o bacteriana en la actualidad Antecedentes de malignidad de la región de la cabeza y el cuello, esófago y estómago Radioterapia previa o intubación endotraqueal dentro de los tres meses Cirugía antirreflujo o cirugía gastroesofágica previa Diagnóstico de depresión, ansiedad, pánico, trastorno somatomorfo u otro trastorno psicótico Tomar anti- psicóticos, antidepresivos o ansiolíticos Medicamentos antirreflujo como IBP (dentro de las 4 semanas anteriores a la selección), bloqueadores del receptor de histamina 2, antiácidos o procinéticos (dentro de las 2 semanas anteriores a la selección) Necesidad de terapia continua con antiinflamatorios no esteroideos drogas Mujeres embarazadas o lactantes, así como pacientes que no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el período del ensayo clínico Valores anormales de las pruebas de laboratorio en la selección (nitrógeno ureico en sangre y nivel de creatina sérica >1,5 límite superior de lo normal [LSN]; niveles de bilirrubina total y niveles séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transferasa > 2 LSN) o Cualquier otra afección o enfermedad que un investigador consideró no apropiada para este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo placebo
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Placebo
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Comparador activo: grupo tegoprazán
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Bloqueador de ácido competitivo con potasio novedoso, potente y altamente selectivo que se desarrolló en Corea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El RSI es un cuestionario autoadministrado validado de nueve ítems para evaluar la gravedad y las respuestas al tratamiento de los síntomas asociados con la enfermedad por reflujo laringofaríngeo. Cada componente se puntúa entre 0 (ningún problema) y 5 (problema grave), con una puntuación total máxima de 45. Sin respuesta = RSI ≥ 13, Respuesta = RSI posterior al tratamiento < 13 y cambio en RSI < 50 %, Respuesta completa = RSI posterior al tratamiento < 13 y cambio en RSI ≥ 50 %. |
Semana 8
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Puntaje de hallazgo de reflujo (RFS)
Periodo de tiempo: Semana 8
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RFS es una escala de calificación validada desarrollada para cuantificar el grado de afectación laríngea en la enfermedad por reflujo laringofaríngeo durante la laringoscopia con fibra óptica. Las puntuaciones van desde 0 (sin hallazgos anormales) hasta 26 (la peor puntuación posible). Normal < 7, Anormal ≥ 7. |
Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hallazgo de reflujo (RFS)
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de resolución completa de los síntomas de LPRD después de 8 semanas de medicación.
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Escala de calificación validada desarrollada para cuantificar el grado de afectación laríngea en la enfermedad por reflujo laringofaríngeo durante la laringoscopia con fibra óptica
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de resolución completa de los síntomas de LPRD después de 8 semanas de medicación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lechien JR, Saussez S, Karkos PD. Laryngopharyngeal reflux disease: clinical presentation, diagnosis and therapeutic challenges in 2018. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec;26(6):392-402. doi: 10.1097/MOO.0000000000000486.
- Katzka DA, Kahrilas PJ. Advances in the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. BMJ. 2020 Nov 23;371:m3786. doi: 10.1136/bmj.m3786.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1909-005-096
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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