Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kalium-konkurrerende syreblokker hos pasienter med laryngofaryngeal reflukssykdom

29. mai 2023 oppdatert av: Pusan National University Hospital

Effekten av kalium-konkurrerende syreblokker (P-CAB) hos pasienter med laryngofaryngeal reflukssykdom: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie

Bakgrunn/Mål: Tegoprazan er en ny kalium-konkurrerende syreblokker som har en raskt innsettende virkning og kan kontrollere mage-pH i en lengre periode, noe som kan gi klinisk fordel ved syrerelaterte lidelser. Vi hadde som mål å evaluere om tegoprazan ville være mer effektivt for å kontrollere symptomer enn placebo hos pasienter med laryngopharyngeal reflukssykdom (LPRD). Metoder: Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien tildelte tilfeldig 35 pasienter med LPRD-symptomer i to grupper: Tegoprazan 50 mg én gang daglig og placebo. Det primære endepunktet var fullstendig oppløsningsrate av LPRD-symptomer etter 8-ukers medisinering, og sekundære endepunkt var fullstendig oppløsningsrate for LPRD-symptomer etter 4-ukers medisinering, endring av reflukssymptomindeks (RSI) og refluksfunn-score (RFS) fra baseline ved 4- og 8-ukers medisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst ett symptom på LPRD (heshet, globus, vedvarende ubehag i halsen og hyppig halsclemming) i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

Viral eller bakteriell laryngofaryngitt i dag Historie med malignitet i hode- og halsregion, spiserør og mage Tidligere strålebehandling eller endotrakeal intubasjon innen tre måneder Tidligere anti-reflukskirurgi eller gastroøsofageal kirurgi Diagnose av depresjon, angst, panikk, somatoform eller annen psykotisk lidelse. psykotika, antidepressiva eller angstdempende legemidler Antirefluksmedisiner som PPI (innen 4 uker før screening), histaminreseptor 2 blokkere, syrenøytraliserende midler eller prokinetikk (innen 2 uker før screening) Behov for kontinuerlig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler medikamenter Gravide eller ammende kvinner, samt kvinnelige pasienter som ikke var villige til å bruke prevensjon i løpet av den kliniske utprøvingsperioden. Unormale laboratorietestverdier ved screening (blod-urea-nitrogen og serumkreatinnivå >1,5 øvre normalgrense [ULN]; totale bilirubinnivåer og serumnivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyltransferase > 2 ULN) eller andre tilstander eller sykdommer som en etterforsker anså som upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: tegoprazan gruppe
Legemiddel: Tegoprazan
Ny, potent og svært selektiv kalium-konkurransedyktig syreblokker som ble utviklet i Korea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reflukssymptomindeks (RSI)
Tidsramme: Uke 8

RSI er et validert ni-elements, selvadministrert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden og responsene på behandling av laryngopharyngeal reflukssykdom-assosierte symptomer. Hver komponent scores mellom 0 (ingen problem) og 5 (alvorlig problem), med en maksimal totalpoengsum på 45.

Frafall = RSI ≥ 13, Respons = RSI etter behandling < 13 og endring i RSI < 50 %, Fullstendig respons = RSI etter behandling < 13 og endring i RSI ≥ 50 %.
Uke 8
Score for refluksfunn (RFS)
Tidsramme: Uke 8

RFS er en validert vurderingsskala utviklet for å kvantifisere graden av laryngeal involvering i laryngopharyngeal reflukssykdom under fiberoptisk laryngoskopi. Poengene varierer fra 0 (ingen unormale funn) til 26 (dårligst mulig).

Normal < 7, unormal ≥ 7.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for refluksfunn (RFS)
Tidsramme: Det primære effektendepunktet var den fullstendige oppløsningsraten for LPRD-symptomer etter 8 ukers medisinering.
Validert vurderingsskala utviklet for å kvantifisere graden av larynx involvering i laryngopharyngeal reflukssykdom under fiberoptisk laryngoskopi
Det primære effektendepunktet var den fullstendige oppløsningsraten for LPRD-symptomer etter 8 ukers medisinering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1909-005-096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere