腹腔鏡下胆嚢摘出術用経皮ブプレノルフィンパッチ
2024年2月23日 更新者：Do-Hyeong Kim、Gangnam Severance Hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後疼痛管理のための経皮ブプレノルフィンパッチ：前向きのランダム化プラセボ対照研究
ブプレノルフィン経皮パッチは慢性疼痛患者を対象とした予備研究が行われ、鎮痛効果と安全性が証明されています。
経皮ブプレノルフィンパッチが術後の急性疼痛制御に有効であるという以前の報告があります。
しかし、腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるその適用に関する臨床研究はまだ報告されていません。
したがって、我々は、経皮ブプレノルフィンパッチの使用によって痛みのプロファイルが改善されるかどうかを確認するためにこの研究を計画しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している19歳以上の患者 2) ASA PS 1-3
除外基準:
- (1) 過去にアレルギー性接触皮膚炎の患者を含む、ブプレノルフィンに対する過敏症があることがわかっている患者 (2) 薬剤耐性、オピオイド依存症、および薬物離脱症状の治療を受けている患者 (3) 重度の呼吸機能障害または呼吸抑制のある患者 (4) 現在の患者呼吸抑制、低血圧、重度の鎮静、または昏睡を引き起こす可能性のある他の中枢神経系抑制薬または筋弛緩薬を服用している場合 (5) 同意書を読んだり理解できない場合（例: （認知障害、文盲、外国人等） (6) その他の弱い立場にある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプレノルフィンパッチグループ
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5 mcg/h のブプレノルフィン パッチが術前に適用されます。
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偽コンパレータ：プラセボ群
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簡単なドレッシングテープのみを適用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動作時の痛みスコアの数値評価スケール
時間枠：手術から6時間後
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安静時の痛みの強さは、11 ポイントの数値評価スケールで評価されます (NRS: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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手術から6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時疼痛スコアの数値評価スケール
時間枠：手術後2週間まで
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手術後 1、2、6、24、および 2 週間後に、安静時の痛みの強度を 11 段階の数値評価スケール (NRS: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で評価します。
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手術後2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月11日
一次修了 (実際)
2024年2月14日
研究の完了 (実際)
2024年2月14日
試験登録日
最初に提出
2023年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。