Cerotto transdermico di buprenorfina per colecistectomia laparoscopica
23 febbraio 2024 aggiornato da: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Cerotto transdermico di buprenorfina per il controllo del dolore postoperatorio nella colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo
Gli studi preliminari sul cerotto transdermico di buprenorfina sono rivolti ai pazienti con dolore cronico e l'effetto antidolorifico e la sicurezza sono stati dimostrati.
Ci sono rapporti precedenti che il cerotto transdermico di buprenorfina è efficace nel controllo del dolore acuto postoperatorio.
Tuttavia, non sono stati ancora riportati studi clinici sulla sua applicazione durante la colecistectomia laparoscopica.
Pertanto, abbiamo progettato questo studio per vedere se l'uso di un cerotto transdermico di buprenorfina ha portato a un migliore profilo del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Pazienti di età pari o superiore a 19 anni che dovrebbero essere sottoposti a colecistectomia laparoscopica 2) ASA PS 1-3
Criteri di esclusione:
- (1) Pazienti con nota ipersensibilità alla buprenorfina, compresi i pazienti con precedente dermatite allergica da contatto (2) Pazienti con resistenza ai farmaci, dipendenza da oppioidi e trattamento per i sintomi di astinenza da farmaci (3) Pazienti con grave disfunzione respiratoria o depressione respiratoria (4) Pazienti attualmente assunzione di altri depressori del sistema nervoso centrale o miorilassanti che possono causare depressione respiratoria, ipotensione, grave sedazione o portare al coma (5) Se non è in grado di leggere o comprendere il modulo di consenso (ad es. deterioramento cognitivo, analfabetismo, stranieri, ecc.) (6) Altri soggetti vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo dei cerotti di buprenorfina
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Prima dell'intervento verrà applicato un cerotto di buprenorfina da 5 mcg/h
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Comparatore fittizio: gruppo placebo
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verrà applicato solo un semplice nastro adesivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica Punteggio del dolore al movimento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore a riposo sarà valutata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento
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L'intensità del dolore a riposo sarà valutata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) 1, 2, 6, 24 e 2 settimane dopo l'intervento.
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fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2023-0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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