Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermale buprenorfine-pleister voor laparoscopische cholecystectomie

23 februari 2024 bijgewerkt door: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Transdermale buprenorfine-pleister voor postoperatieve pijnbestrijding bij laparoscopische cholecystectomie: een prospectieve gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Voorlopige studies van de buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik zijn gericht op patiënten met chronische pijn en het pijnstillende effect en de veiligheid zijn bewezen. Er zijn eerdere rapporten dat de buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik effectief is bij acute postoperatieve pijnbestrijding. Er zijn echter nog geen klinische onderzoeken gerapporteerd over de toepassing ervan tijdens laparoscopische cholecystectomie. Daarom hebben we deze studie ontworpen om te zien of het gebruik van een transdermale buprenorfine-pleister resulteerde in een beter pijnprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Patiënten van 19 jaar of ouder die naar verwachting een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan 2) ASA PS 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor buprenorfine, waaronder patiënten met eerdere allergische contactdermatitis (2) Patiënten met geneesmiddelresistentie, opioïdenafhankelijkheid en behandeling van ontwenningsverschijnselen (3) Patiënten met ernstige ademhalingsdisfunctie of ademhalingsdepressie (4) Patiënten momenteel andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken of spierverslappers gebruiken die ademhalingsdepressie, hypotensie, ernstige sedatie of coma kunnen veroorzaken (5) Als u het toestemmingsformulier niet kunt lezen of begrijpen (bijv. cognitieve stoornissen, analfabetisme, buitenlanders, enz.) (6) Andere kwetsbare onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: buprenorfine pleistergroep
Geneesmiddel: buprenorfine pleistergroep
Preoperatief wordt 5 mcg/u buprenorfine pleister aangebracht
Sham-vergelijker: placebo groep
Geneesmiddel: placebo groep
alleen eenvoudige verbandtape wordt aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal pijnscore bij beweging
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust wordt geëvalueerd door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal pijnscore in rust
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
Pijnintensiteit in rust zal worden geëvalueerd door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) 1, 2, 6, 24 en 2 weken na de operatie.
tot 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2023-0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren