Adesivo Transdérmico de Buprenorfina para Colecistectomia Laparoscópica
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Adesivo transdérmico de buprenorfina para controle da dor pós-operatória em colecistectomia laparoscópica: um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo
Estudos preliminares do adesivo transdérmico de buprenorfina visam pacientes com dor crônica, e o efeito de alívio da dor e a segurança foram comprovados.
Há relatos anteriores de que o adesivo transdérmico de buprenorfina é eficaz no controle da dor pós-operatória aguda.
No entanto, ainda não foram relatados estudos clínicos sobre sua aplicação durante a colecistectomia laparoscópica.
Portanto, projetamos este estudo para verificar se o uso de um adesivo transdérmico de buprenorfina resultou em um melhor perfil de dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pacientes com 19 anos de idade ou mais que devem ser submetidos a colecistectomia laparoscópica 2) ASA PS 1-3
Critério de exclusão:
- (1) Pacientes com hipersensibilidade conhecida à buprenorfina, incluindo pacientes com dermatite de contato alérgica prévia (2) Pacientes com resistência a medicamentos, dependência de opioides e tratamento para sintomas de abstinência de medicamentos (3) Pacientes com disfunção respiratória grave ou depressão respiratória (4) Pacientes atualmente tomando outros depressores do sistema nervoso central ou relaxantes musculares que podem causar depressão respiratória, hipotensão, sedação grave ou levar ao coma (5) Se você não conseguir ler ou entender o formulário de consentimento (por exemplo, deficiência cognitiva, analfabetismo, estrangeiros, etc.) (6) Outros sujeitos vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de adesivos de buprenorfina
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O adesivo de buprenorfina 5 mcg/h será aplicado no pré-operatório
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Comparador Falso: grupo placebo
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apenas fita adesiva simples será aplicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação numérica pontuação de dor ao movimento
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor em repouso será avaliada por uma escala numérica de 11 pontos (NRS: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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6 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação numérica da dor em repouso
Prazo: até 2 semanas após a cirurgia
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A intensidade da dor em repouso será avaliada por uma escala numérica de 11 pontos (NRS: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) 1, 2, 6, 24 e 2 semanas após a cirurgia.
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até 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2023-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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