Трансдермальный бупренорфиновый пластырь для лапароскопической холецистэктомии
23 февраля 2024 г. обновлено: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Трансдермальный бупренорфиновый пластырь для послеоперационного обезболивания при лапароскопической холецистэктомии: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Предварительные исследования трансдермального пластыря с бупренорфином нацелены на пациентов с хронической болью, и было доказано обезболивающее действие и безопасность.
Имеются предыдущие сообщения о том, что трансдермальный пластырь с бупренорфином эффективен для купирования острой послеоперационной боли.
Однако о клинических исследованиях его применения во время лапароскопической холецистэктомии пока не сообщалось.
Поэтому мы разработали это исследование, чтобы увидеть, приводит ли использование трансдермального пластыря с бупренорфином к лучшему профилю боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Пациенты в возрасте 19 лет и старше, которым предстоит лапароскопическая холецистэктомия 2) ASA PS 1-3
Критерий исключения:
- (1) Пациенты с известной гиперчувствительностью к бупренорфину, в том числе пациенты с аллергическим контактным дерматитом в анамнезе (2) Пациенты с лекарственной устойчивостью, опиоидной зависимостью и лечением синдрома отмены (3) Пациенты с тяжелой дыхательной дисфункцией или угнетением дыхания (4) Пациенты в настоящее время прием других средств, угнетающих центральную нервную систему, или миорелаксантов, которые могут вызвать угнетение дыхания, гипотонию, сильный седативный эффект или привести к коме (5) Если вы не можете прочитать или понять форму согласия (например, когнитивные нарушения, неграмотность, иностранцы и т. д.) (6) Другие уязвимые субъекты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа пластырей с бупренорфином
|
Перед операцией будет наложен пластырь с бупренорфином 5 мкг/ч.
|
|
Фальшивый компаратор: группа плацебо
|
будет применяться только простая перевязочная лента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли при движении
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Интенсивность боли в состоянии покоя будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале (ЧШШ: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли в состоянии покоя
Временное ограничение: до 2 недель после операции
|
Интенсивность боли в покое будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале (NRS: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) через 1, 2, 6, 24 и 2 недели после операции.
|
до 2 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2023-0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .