Transdermales Buprenorphin-Pflaster für die laparoskopische Cholezystektomie
23. Februar 2024 aktualisiert von: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Transdermales Buprenorphin-Pflaster zur postoperativen Schmerzkontrolle bei der laparoskopischen Cholezystektomie: eine prospektive randomisierte, placebokontrollierte Studie
Vorläufige Studien zum transdermalen Buprenorphin-Pflaster richten sich an Patienten mit chronischen Schmerzen, und die schmerzlindernde Wirkung und Sicherheit wurden nachgewiesen.
Es gibt frühere Berichte, dass das transdermale Buprenorphinpflaster bei der akuten postoperativen Schmerzkontrolle wirksam ist.
Es liegen jedoch noch keine klinischen Studien zur Anwendung bei der laparoskopischen Cholezystektomie vor.
Daher haben wir diese Studie konzipiert, um herauszufinden, ob die Verwendung eines transdermalen Buprenorphin-Pflasters zu einem besseren Schmerzprofil führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patienten ab 19 Jahren, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie erwartet wird. 2) ASA PS 1-3
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin, einschließlich Patienten mit früherer allergischer Kontaktdermatitis (2) Patienten mit Arzneimittelresistenz, Opioidabhängigkeit und Behandlung von Drogenentzugssymptomen (3) Patienten mit schwerer Atemstörung oder Atemdepression (4) Derzeitige Patienten Einnahme anderer das Zentralnervensystem dämpfender Mittel oder Muskelrelaxantien, die zu Atemdepression, Hypotonie, schwerer Sedierung oder zum Koma führen können (5) Wenn Sie die Einwilligungserklärung nicht lesen oder verstehen können (z. B. kognitive Beeinträchtigung, Analphabetismus, Ausländer usw.) (6) Andere gefährdete Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Buprenorphin-Pflaster-Gruppe
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Präoperativ wird ein Buprenorphin-Pflaster mit 5 µg/h aufgetragen
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Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
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Es wird nur einfaches Verbandband angebracht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala für den Schmerzwert bei Bewegung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzintensität in Ruhe wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet (NRS: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
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6 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala für den Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Die Schmerzintensität in Ruhe wird 1, 2, 6, 24 und 2 Wochen nach der Operation anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet (NRS: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
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bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2023-0007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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