- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05871424
Patch transdermique de buprénorphine pour cholécystectomie laparoscopique
23 février 2024 mis à jour par: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Patch transdermique de buprénorphine pour le contrôle de la douleur postopératoire dans la cholécystectomie laparoscopique : une étude prospective randomisée, contrôlée par placebo
Des études préliminaires sur le patch transdermique de buprénorphine ciblent les patients souffrant de douleur chronique, et l'effet de soulagement de la douleur et l'innocuité ont été prouvés.
Il existe des rapports antérieurs selon lesquels le patch transdermique de buprénorphine est efficace dans le contrôle de la douleur postopératoire aiguë.
Cependant, aucune étude clinique n'a encore été rapportée sur son application lors d'une cholécystectomie laparoscopique.
Par conséquent, nous avons conçu cette étude pour voir si l'utilisation d'un patch transdermique de buprénorphine entraînait un meilleur profil de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Do-Hyeong Kim
- Numéro de téléphone: (+82) 2-2019-3520
- E-mail: breadfans@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1) Patients âgés de 19 ans ou plus qui devraient subir une cholécystectomie laparoscopique 2) ASA PS 1-3
Critère d'exclusion:
- (1) Patients présentant une hypersensibilité connue à la buprénorphine, y compris les patients ayant déjà eu une dermatite de contact allergique (2) Patients présentant une pharmacorésistance, une dépendance aux opiacés et un traitement des symptômes de sevrage médicamenteux (3) Patients présentant un dysfonctionnement respiratoire sévère ou une dépression respiratoire (4) Patients actuellement prendre d'autres dépresseurs du système nerveux central ou des relaxants musculaires qui peuvent provoquer une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation sévère ou conduire au coma (5) Si vous ne parvenez pas à lire ou à comprendre le formulaire de consentement (par ex. troubles cognitifs, analphabétisme, étrangers, etc.) (6) Autres sujets vulnérables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe de patch buprénorphine
|
Un patch de buprénorphine de 5 mcg/h sera appliqué en préopératoire
|
Comparateur factice: groupe placebo
|
seul le ruban adhésif simple sera appliqué
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation numérique du score de douleur au mouvement
Délai: 6 heures après la chirurgie
|
L'intensité de la douleur au repos sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
6 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation numérique du score de douleur au repos
Délai: jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
|
L'intensité de la douleur au repos sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) 1, 2, 6, 24 et 2 semaines après la chirurgie.
|
jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Première publication (Réel)
23 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2023-0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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