Transdermalt buprenorphinplaster til laparoskopisk kolecystektomi
23. februar 2024 opdateret af: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Transdermalt buprenorphinplaster til postoperativ smertekontrol ved laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Foreløbige undersøgelser af det transdermale buprenorphinplaster er rettet mod kroniske smertepatienter, og den smertelindrende effekt og sikkerhed er blevet bevist.
Der er tidligere rapporter om, at det transdermale buprenorphinplaster er effektivt til akut postoperativ smertekontrol.
Der er dog endnu ikke rapporteret kliniske undersøgelser af dets anvendelse under laparoskopisk kolecystektomi.
Derfor designede vi denne undersøgelse for at se, om brugen af et transdermalt buprenorphinplaster resulterede i en bedre smerteprofil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter 19 år eller ældre, som forventes at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi 2) ASA PS 1-3
Ekskluderingskriterier:
- (1) Patienter med kendt overfølsomhed over for buprenorphin, herunder patienter med tidligere allergisk kontaktdermatitis (2) Patienter med lægemiddelresistens, opioidafhængighed og behandling for lægemiddelabstinenssymptomer (3) Patienter med svær respiratorisk dysfunktion eller respirationsdepression (4) Patienter pt. at tage andre midler, der deprimerer centralnervesystemet eller muskelafslappende midler, som kan forårsage respirationsdepression, hypotension, alvorlig sedation eller føre til koma (5) Hvis du ikke er i stand til at læse eller forstå samtykkeerklæringen (f. kognitiv svækkelse, analfabetisme, udlændinge osv.) (6) Andre udsatte emner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: buprenorphinplastergruppe
|
5 mcg/h buprenorphinplaster påføres præoperativt
|
|
Sham-komparator: placebo gruppe
|
Der vil kun blive påført simpelt forbindingstape
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore ved bevægelse
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vil blive evalueret ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
6 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore i hvile
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vil blive evalueret ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) 1, 2, 6, 24 og 2 uger efter operationen.
|
op til 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2023-0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .