Parche transdérmico de buprenorfina para colecistectomía laparoscópica
23 de febrero de 2024 actualizado por: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Parche transdérmico de buprenorfina para el control del dolor posoperatorio en la colecistectomía laparoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo
Los estudios preliminares del parche transdérmico de buprenorfina están dirigidos a pacientes con dolor crónico y se ha demostrado el efecto de alivio del dolor y la seguridad.
Hay informes previos de que el parche transdérmico de buprenorfina es eficaz en el control del dolor posoperatorio agudo.
Sin embargo, aún no se han reportado estudios clínicos sobre su aplicación durante la colecistectomía laparoscópica.
Por lo tanto, diseñamos este estudio para ver si el uso de un parche transdérmico de buprenorfina resultó en un mejor perfil de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes de 19 años o más que se espera que se sometan a una colecistectomía laparoscópica 2) ASA PS 1-3
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes con hipersensibilidad conocida a la buprenorfina, incluidos pacientes con dermatitis alérgica de contacto previa (2) Pacientes con resistencia a los medicamentos, dependencia de opiáceos y tratamiento para los síntomas de abstinencia de medicamentos (3) Pacientes con disfunción respiratoria grave o depresión respiratoria (4) Pacientes que actualmente está tomando otros depresores del sistema nervioso central o relajantes musculares que pueden causar depresión respiratoria, hipotensión, sedación intensa o llevar al coma (5) Si no puede leer o comprender el formulario de consentimiento (p. deterioro cognitivo, analfabetismo, extranjería, etc.) (6) Otros sujetos vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de parches de buprenorfina
|
Se aplicará un parche de buprenorfina de 5 mcg/h antes de la operación.
|
|
Comparador falso: grupo placebo
|
solo se aplicará cinta de vendaje simple
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor de la escala de calificación numérica en el movimiento
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
La intensidad del dolor en reposo se evaluará mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
|
6 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor en escala de calificación numérica en reposo
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la cirugía
|
La intensidad del dolor en reposo se evaluará mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) 1, 2, 6, 24 y 2 semanas después de la cirugía.
|
hasta 2 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2023-0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .