Przezskórny plaster z buprenorfiną do cholecystektomii laparoskopowej
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Przezskórny plaster z buprenorfiną do kontroli bólu pooperacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej: prospektywne randomizowane, kontrolowane placebo badanie
Wstępne badania transdermalnego plastra z buprenorfiną są skierowane do pacjentów z przewlekłym bólem, a działanie przeciwbólowe i bezpieczeństwo zostały udowodnione.
Istnieją wcześniejsze doniesienia, że przezskórny plaster z buprenorfiną jest skuteczny w zwalczaniu ostrego bólu pooperacyjnego.
Jednak dotychczas nie doniesiono o badaniach klinicznych dotyczących jego zastosowania podczas cholecystektomii laparoskopowej.
Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby sprawdzić, czy zastosowanie transdermalnego plastra z buprenorfiną skutkowało lepszym profilem bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, którzy mają zostać poddani cholecystektomii laparoskopowej 2) ASA PS 1-3
Kryteria wyłączenia:
- (1) Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na buprenorfinę, w tym pacjenci z wcześniejszym alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry (2) Pacjenci z lekoopornością, uzależnieni od opioidów i leczeni objawami odstawiennymi (3) Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania lub depresją oddechową (4) Pacjenci obecnie przyjmowanie innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub leków zwiotczających mięśnie, które mogą powodować depresję oddechową, niedociśnienie, silne uspokojenie polekowe lub prowadzić do śpiączki (5) Jeśli nie jesteś w stanie przeczytać lub zrozumieć formularza zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych, analfabetyzm, obcokrajowcy itp.) (6) Inne wrażliwe osoby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa plastrów buprenorfiny
|
Plaster z buprenorfiną w dawce 5 mcg/h zostanie naklejony przed operacją
|
|
Pozorny komparator: grupa placebo
|
zostanie zastosowana tylko prosta taśma opatrunkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Intensywność bólu w spoczynku zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: do 2 tygodni po zabiegu
|
Intensywność bólu spoczynkowego zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) 1, 2, 6, 24 i 2 tygodnie po operacji.
|
do 2 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2023-0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .