Transdermal buprenorfinplaster for laparoskopisk kolecystektomi
23. februar 2024 oppdatert av: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Transdermal buprenorfinplaster for postoperativ smertekontroll ved laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv randomisert, placebokontrollert studie
Foreløpige studier av det transdermale buprenorfinplasteret retter seg mot kroniske smertepasienter, og smertelindrende effekt og sikkerhet er bevist.
Det er tidligere rapporter om at det transdermale buprenorfinplasteret er effektivt ved akutt postoperativ smertekontroll.
Imidlertid er det ennå ikke rapportert noen kliniske studier på bruken under laparoskopisk kolecystektomi.
Derfor designet vi denne studien for å se om bruken av et transdermalt buprenorfinplaster resulterte i en bedre smerteprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Pasienter 19 år eller eldre som forventes å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi 2) ASA PS 1-3
Ekskluderingskriterier:
- (1) Pasienter med kjent overfølsomhet overfor buprenorfin, inkludert pasienter med tidligere allergisk kontaktdermatitt (2) Pasienter med legemiddelresistens, opioidavhengighet og behandling for legemiddelabstinenssymptomer (3) Pasienter med alvorlig respirasjonsdysfunksjon eller respirasjonsdepresjon (4) Pasienter pt. å ta andre sentralnervesystemdepressiva eller muskelavslappende midler som kan forårsake respirasjonsdepresjon, hypotensjon, alvorlig sedasjon eller føre til koma (5) Hvis du ikke er i stand til å lese eller forstå samtykkeerklæringen (f.eks. kognitiv svikt, analfabetisme, utlendinger osv.) (6) Andre sårbare fag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: buprenorfinplastergruppe
|
5 mcg/t buprenorfinplaster påføres preoperativt
|
|
Sham-komparator: placebo gruppe
|
Det blir kun påført enkel dressingtape
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore ved bevegelse
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile vil bli evaluert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
6 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore i hvile
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile vil bli evaluert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) 1, 2, 6, 24 og 2 uker etter operasjonen.
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2023-0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .