Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální buprenorfinová náplast pro laparoskopickou cholecystektomii

23. února 2024 aktualizováno: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Transdermální buprenorfinová náplast pro kontrolu pooperační bolesti při laparoskopické cholecystektomii: prospektivní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Předběžné studie transdermální náplasti s buprenorfinem se zaměřují na pacienty s chronickou bolestí a byl prokázán účinek úlevy od bolesti a bezpečnost. Existují dřívější zprávy, že transdermální buprenorfinová náplast je účinná při kontrole akutní pooperační bolesti. Dosud však nebyly hlášeny žádné klinické studie o jeho aplikaci při laparoskopické cholecystektomii. Proto jsme navrhli tuto studii, abychom zjistili, zda použití transdermální náplasti s buprenorfinem vedlo k lepšímu profilu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pacienti ve věku 19 let nebo starší, u kterých se očekává laparoskopická cholecystektomie 2) ASA PS 1-3

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti se známou přecitlivělostí na buprenorfin, včetně pacientů s předchozí alergickou kontaktní dermatitidou (2) Pacienti s lékovou rezistencí, závislostí na opioidech a léčení abstinenčních příznaků (3) Pacienti s těžkou respirační dysfunkcí nebo respirační depresí (4) Současní pacienti užívání jiných léků tlumících centrální nervový systém nebo svalových relaxancií, které mohou způsobit respirační depresi, hypotenzi, těžkou sedaci nebo vést ke kómatu (5) Pokud nejste schopni přečíst formulář souhlasu nebo mu porozumět (např. kognitivní poruchy, negramotnost, cizinci atd.) (6) Další zranitelné subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina náplastí buprenorfinu
Lék: skupina náplastí buprenorfinu
Předoperačně bude aplikována náplast buprenorfinu 5 mcg/h
Falešný srovnávač: placebo skupina
Lék: placebo skupina
bude aplikována pouze jednoduchá obvazová páska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti při pohybu
Časové okno: 6 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti v klidu
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
Intenzita klidové bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) 1, 2, 6, 24 a 2 týdny po operaci.
do 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2023-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina náplastí buprenorfinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit