病院、家庭、地域社会、家畜の間でのCREの定着と伝播を減少させるための介入 (I-CRECT)
2025年6月18日 更新者：Pham-Duc Phuc、Hanoi University of Public Health
カルバペネム耐性腸内細菌の定着と、病院、家庭、地域社会、家畜の間での伝播を減少させるための介入
カルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE) の退院患者への定着は、地域社会への感染源となります。
クラスターランダム化対照試験では、退院した CRE+ 指数患者から HouseHold (HH) メンバーへの CRE 感染に対する一連の介入の効果が評価されます。
2 つの州の地区は介入または統制にランダムに割り当てられます。
地元の保健当局と協力して開発された情報、コミュニケーション、教育、衛生介入は、衛生状態を改善し、抗生物質（AB）の使用を減らすことを目的としています。
この効果は、カルバペネム選択培地で培養した糞便および病院排水サンプルを使用した連続 CRE スクリーニングを通じて、HH メンバー、家畜、および環境間の CRE 伝播に対する評価が行われます。
スマートフォンを使用した知識、態度、実践に関する調査は、健康の追求、AB の使用、衛生遵守を評価し、介入の効果を検出します。
CRE +/- コリスチン耐性腸内細菌科 (CoRE、家畜に一般的) の伝播が検出された場合、家畜や食品を含む感染源が調査され、対象となる情報が提供され、評価されます。
病院では、CRE獲得、院内感染、治療成績、費用対効果、下水の汚染に関してコホートケアの効果が評価される。
耐性のメカニズム、One Health のさまざまな部門における CRE 分離株の関連性、およびヒトから動物への、またはその逆の CRE 感染率は、全ゲノム配列決定 (WGS) を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Viet-Linh Nguyen, BVetMed, PhD
- メール：vietlinh1603@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Phuc Pham-Duc, MD, PhD
- 電話番号：84904049969
- メール：pdp@huph.edu.vn
研究場所
-
-
Thai Binh
-
Thái Bình、Thai Binh、ベトナム、06122
- 募集
- Thai Binh Pediatric Hospital
-
コンタクト：
- Thi Nhu Pham, MD
- 電話番号：0986155211
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 選択された病院の 2 歳未満の患者全員がこの研究に参加することを強く歓迎します。
除外基準:
- 選択した病院以外の患者および選択した州外の個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入地区
地元の保健当局と協力して開発された情報、コミュニケーション、教育、衛生介入は、衛生状態を改善し、抗生物質の使用を減らすことを目的としています。
|
この介入は 2 つの主要な測定可能な成果に焦点を当てます: 1) CRE +/- CoRE の HH 内および地域社会への蔓延を防ぐために、糞口から動物への感染経路を減らす。
2) 人間や動物に対する、示されていない AB の地域社会での使用を減らす。
この WP は、地元の保健当局と協力したワンヘルス介入に焦点を当てており、HH の衛生と健康管理を改善し、ヒトと動物の間の感染リスクを軽減するための HH Education Communication Hygiene Intervention (HECHI) の開発と実施、プロバイダーエンゲージメント介入 ( PEI）は、一般的な感染症の症例管理を改善し、適応外のABを減少させるためのものであり、家畜AB介入（LAI）は、バイオセキュリティ条件と畜産の改善を通じて家畜におけるABの使用を減らすためのものである。
|
|
アクティブコンパレータ：病院でのコホートケア
ラミネートされたメモ（黄色は「CRE キャリア疑い」、緑は（CRE-）患者、赤は（CRE+）患者）を患者のベッドの前に置く必要があります。
|
患者には 3 つの異なるコホート グループがあります: 1) バリア予防策が強化された未知の CRE 定着状態 (紹介病院から利用可能なスクリーニング結果がない限り、スクリーニング結果が到着するまでのすべての患者はこのグループに属します)、2) CREpos、および 3 ）クレネグ。
CREpos 患者 (2) は、特別に割り当てられた看護師/職員によって ICU の 1 つのエリアで治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院から地域社会までの CRE 削減に対する病院廃水処理の有効性の評価
時間枠：プロジェクト開始から24ヶ月
|
処理前後の病院廃水中の CRE の存在を比較して、地域社会への AMR の蔓延を防ぐ処理システムの有効性を評価します。
|
プロジェクト開始から24ヶ月
|
|
病院、家庭、動物、廃水から分離されたCREの遺伝的関連性を調査する
時間枠：プロジェクト開始から24ヶ月
|
入院患者の直腸ぬぐい液、家族構成員、動物および廃水から分離されたCREは、Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseqシークエンシングを使用した全ゲノムシークエンシングおよびバイオインフォマティクス分析に供され、さまざまなOne-Healthコンパートメントにおける耐性のメカニズムが調査されます。
|
プロジェクト開始から24ヶ月
|
|
CRE 定着率を変える
時間枠：患者募集開始から12ヶ月
|
病院での介入は、CREの定着、院内感染、治療期間と費用の削減につながります。
|
患者募集開始から12ヶ月
|
|
家庭内でのCRE感染の蔓延率の推移
時間枠：コミュニティ参加者募集開始から12ヶ月
|
家庭教育コミュニケーション衛生介入により、初発患者から世帯員への CRE の伝播が減少すると期待されました。
|
コミュニティ参加者募集開始から12ヶ月
|
|
地域住民のAMRに対する意識を変える
時間枠：コミュニティ参加者募集開始から18ヶ月
|
AMR、特にCRE、ヒトと動物の両方に対する抗生物質の適切な使用についての理解が向上するでしょう。
これは定量的なアンケートを通じて測定されます。
|
コミュニティ参加者募集開始から18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mattias Larsson, MD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Thirumalaisamy Velavan, PhD、University of Tübingen, Germany
- 主任研究者：Flavie Goutard, PhD、CIRAD, France
- 主任研究者：Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD、University of Copenhagen
- 主任研究者：Minh-Dien Tran、Vietnam National Children's Hospital
- スタディディレクター：Håkan Hanberger、Linkoeping University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。