- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05871476
Intervensjoner for å redusere CRE-kolonisering og overføring mellom sykehus, husholdninger, lokalsamfunn og tamme dyr (I-CRECT)
18. juni 2025 oppdatert av: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health
Intervensjoner for å redusere karbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisering og overføring mellom sykehus, husholdninger, lokalsamfunn og tamme dyr
Karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) kolonisering av pasienter utskrevet fra sykehus er en kilde til overføring til samfunnet.
I en randomisert kontrollert klyngestudie vil effekten av en bunt av intervensjoner bli vurdert på CRE-overføring fra CRE+-indekspasient utskrevet fra sykehus til HouseHold-medlemmer (HH).
Distriktene i to provinser vil bli randomisert til intervensjon eller kontroll.
En informasjons-, kommunikasjons-, utdannings- og hygieneintervensjon, utviklet i samarbeid med lokale helsemyndigheter, skal ha som mål å forbedre hygiene og redusere antibiotikabruk (AB).
Effekten vil bli evaluert på CRE-overføring mellom HH-medlemmer, husdyr og miljø gjennom påfølgende CRE-screening ved bruk av fekale og sykehusavløpsprøver dyrket på karbapenem-selektive medier.
Kunnskaps-, holdnings-, praksisundersøkelser med smarttelefoner vil vurdere helsesøking, AB-bruk og hygieneoverholdelse, og dermed oppdage effekten av intervensjoner.
Hvis overføring av CRE +/- Colistin Resistant Enterobacteriaceae (CoRE, vanlig blant husdyr) oppdages, vil kilden bli undersøkt inkludert husdyr og mat, målrettet informasjon vil bli gitt og evaluert.
I sykehus vil effekten av kohortbehandling bli vurdert på CRE-anskaffelse, sykehuservervet infeksjon, behandlingsresultat, kostnadseffektivitet og forurensning i kloakkvann.
Resistensmekanismer, slektskap mellom CRE-isolater i forskjellige One Health-avdelinger, og hastigheten på CRE-overføring fra mennesker til dyr og omvendt, vil bli vurdert gjennom Whole Genome Sequencing (WGS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Viet-Linh Nguyen, BVetMed, PhD
- E-post: vietlinh1603@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
- Telefonnummer: 84904049969
- E-post: pdp@huph.edu.vn
Studiesteder
-
-
Thai Binh
-
Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 06122
- Rekruttering
- Thai Binh Pediatric Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thi Nhu Pham, MD
- Telefonnummer: 0986155211
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter under 2 år ved det valgte sykehuset er høyt verdsatt for å bli med i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er fra det valgte sykehuset og enkeltpersoner utenfor den valgte provinsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsdistrikt
En informasjons-, kommunikasjons-, utdannings- og hygieneintervensjon, utviklet i samarbeid med lokale helsemyndigheter, skal ha som mål å forbedre hygiene og redusere antibiotikabruk.
|
Intervensjonen vil fokusere på to hovedmålbare resultater: 1) Reduser feco-oral-dyr-overføringsvei for å forhindre in-HH og spredning av CRE +/- CorE i samfunnet.
2) Reduser uindisert bruk av ABs for mennesker og dyr.
Denne WP fokuserer på én helseintervensjon i samarbeid med lokale helsemyndigheter, utvikling og implementering av en HH Education Communication Hygiene Intervention (HECHI) for å forbedre HH-hygiene og helseledelse og redusere risikoen for overføring mellom mennesker og dyr, en Provider Engagement Intervention ( PEI) for å forbedre saksbehandlingen av vanlig infeksjon og redusere uindisert AB, og en Livestock AB Intervention (LAI) for å redusere bruken av AB i husdyr gjennom forbedrede biosikkerhetsforhold og dyrehold.
|
|
Aktiv komparator: kohortbehandling på sykehuset
En laminert lapp (gul for "mistenkelig CRE-bærer": grønn for (CRE-) pasienter og rød for (CRE+) pasienter) bør settes foran på pasientens seng.
|
Det vil være 3 forskjellige kohortgrupper for pasientene: 1) Ukjent CRE-koloniseringsstatus med økte barriere-forholdsregler (alle pasienter inntil screeningsresultatene kommer vil tilhøre denne gruppen med mindre det er tilgjengelige screeningsresultater fra henvisningssykehus), 2) CREpos, og 3 ) CReneg.
CREpos-pasienter (2) vil bli behandlet i ett område av intensivavdelingen av spesialtildelte sykepleiere/personell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten til behandling av sykehusavløpsvann for å redusere CRE fra sykehus til samfunn
Tidsramme: 24 måneder fra prosjektstart
|
Tilstedeværelsen av CRE i sykehusavløpsvann før og etter behandling vil bli sammenlignet for å evaluere effektiviteten til behandlingssystemet for å hindre spredning av AMR til samfunnet.
|
24 måneder fra prosjektstart
|
|
Undersøk den genetiske sammenhengen til CRE-isolater fra sykehus, husholdninger, dyr, avløpsvann
Tidsramme: 24 måneder fra prosjektstart
|
CRE isolert fra rektal vattpinne fra pasienter innlagt på sykehus, husholdningsmedlemmer, dyr og avløpsvann vil bli utsatt for Whole Genome Sequencing ved å bruke Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq sekvensering og bioinformatikkanalyse for å undersøke mekanismene for resistens i forskjellige One-Health-avdelinger.
|
24 måneder fra prosjektstart
|
|
Endre utbredelsen av CRE-kolonisering
Tidsramme: 12 måneder fra oppstart av rekrutteringspasienter
|
Intervensjonen ved sykehus vil føre til reduksjon av CRE-kolonisering, sykehusoppnåelse, behandlingsvarighet og kostnader.
|
12 måneder fra oppstart av rekrutteringspasienter
|
|
Cheng th prevalens av CRE-overføring i husholdningen
Tidsramme: 12 måneder fra oppstart av rekrutteringsfellesskapsdeltakere
|
The Household Education Communication Hygiene Intervention forventes å redusere overføringen av CRE fra indekspasient til husstandsmedlem.
|
12 måneder fra oppstart av rekrutteringsfellesskapsdeltakere
|
|
Endre bevisstheten om AMR hos lokalbefolkningen
Tidsramme: 18 måneder fra oppstart av rekrutteringsfellesskapsdeltakere
|
Forståelsen av AMR, spesielt av CRE, riktig bruk av antibiotika for både mennesker og dyr, vil bli forbedret.
Dette vil bli målt gjennom de kvantitative spørreskjemaene.
|
18 måneder fra oppstart av rekrutteringsfellesskapsdeltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
- Hovedetterforsker: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
- Hovedetterforsker: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
- Studieleder: Håkan Hanberger, Linkoeping University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPIAMR 2021-195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .